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Alerta farmacéutica nº 44/10: CEDAX (Ceftibuteno) cápsulas y polvo para suspensión oral
17-12-2010 17:32
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha ordenado la retirada del mercado de algunos lotes de CEDAX cápsulas y polvo para suspensión oral al ponerse en el mercado acompañados de prospectos con textos no conformes a los autorizados. Los lotes y productos objeto de la retirada son:
| PRODUCTO | LOTE | CADUCIDAD |
CEDAX cápsulas, 6 cápsulas (NR: 59937, CN: 732115) |
1001 1002 1003 1004 |
03/2012 04/2012 05/2012 07/2012 |
| CEDAX polvo para suspensión oral, 1 frasco de 30 ml (NR: 59936, CN: 651463) |
0904 1002 1006 |
12/2010 10/2011 12/2011 |
| CEDAX polvo para suspensión oral, 1 frasco de 60 ml (NR: 59936, CN: 727305) |
0905 0906 1001 1003 1004 |
03/2011 06/2011 07/2011 11/2011 11/2011 |
Se trata de un defecto de calidad clase 2 al existir riesgo de que el paciente incumpla el tratamiento por deficiencias en la información que acompaña al medicamento. Se ordena a los agentes implicados en la cadena de distribución y dispensación la devolución de las unidades afectadas al laboratorio titular (SCHERING-PLOUGH, S.A.) por los cauces habituales.
El Ceftibuteno es una cefalosporina oral de amplio espectro indicada para el tratamiento de las vías respiratorias y urinarias.
http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/2010/calidad_44-10.htm
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