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Alerta farmacéutica Nº 45/10: CELESEMINE (Dexclorfeniramina maleato y Betametasona) grageas y jarabe

17-12-2010 17:50

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha ordenado la retirada del mercado de algunos lotes de CELESEMINE grageas y jarabe al ponerse en el mercado acompañados de prospectos con textos no conformes a los autorizados. Los lotes y productos objeto de la retirada son:

PRODUCTO LOTE  CADUCIDAD

 

CELESEMINE GRAGEAS, 15 GRAGEAS (NR: 39455, CN: 699249)

CDEA0902A

CDEA1001B

CDEA1002B

01/2011 

07/2011

09/2011

 

CELESEMINE GRAGEAS, 30 GRAGEAS (NR: 39455, CN: 699231)  

CDEA0902AA

CDEA0902B

CDEA1001BA

CDEA1002A

01/2011

01/2011 

07/2011

09/2011

 

 

CELESEMINE JARABE 60 ML (NR: 40411, CN: 699223)   

0801

0802  

0901  

YEEN0902  

YEEN0903

YEEN1001

04/2011

12/2011

01/2012

07/2012

11/2012

02/2013

Se trata de un defecto de calidad clase 2 al existir riesgo de que el paciente incumpla el tratamiento por deficiencias en la información que acompaña al medicamento. Se ordena a los agentes implicados en la cadena de distribución y dispensación la devolución de las unidades afectadas al laboratorio titular (SCHERING-PLOUGH, S.A.) por los cauces habituales.

El Celesemine recomienda para el tratamiento de casos difíciles de trastornos alérgicos e inflamatorios de las vías respiratorias, de la piel y de los ojos.

http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/2010/calidad_45-10.htm

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