Información específica sobre el procedimiento a seguir para solicitar autorización de comercialización para los productos destinados al maquillaje permanente y/o al tatuaje de la piel

Las sustancias o preparados destinados al maquillaje , permanente o al tatuaje de la piel, mediante técnicas invasivas, están reglamentados por la Disposición adicional 2ª del R.D 1599/1997 de 17 de octubre sobre productos cosméticos. : "Los productos de estética que no puedan considerarse cosméticos por su mecanismo de acción, deberán poseer una autorización sanitaria previa para su comercialización ".

La empresa que solicite la autorización sanitaria para los productos destinados al maquillaje permanente o al tatuaje de la piel , deberá presentar en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, una solicitud de registro, conforme establece el artículo 9 del R.D. 1599/97, donde figurarán al menos los datos siguientes:

 

a) Nombre y razón social y la dirección o sede social del fabricante y del responsable de la puesta en el mercado del producto.

b) Identificación completa y titulación del Técnico Responsable.

c) Número de autorización sanitaria correspondiente a la actividad de fabricación o importación de productos de estética.

d) Denominación del producto y finalidad del mismo. Descripción detallada del modo de aplicación.

e) Especificación de la composición cualitativa y cuantitativa completa del producto, expresada en Denominación Común Internacional ( INCI ) o de acuerdo con las reglas de nomenclatura que permitan su identificación, incluyendo los Colour Index de los colorantes. Se deberán adjuntar los correspondientes Boletines de Análisis. Se debe presentar una solicitud individualizada para cada composición cualitativa, pudiendo variar la composición cuantitativa.

f) Etiquetado completo, o en su defecto boceto en el que se incluirán los textos que figurarán en el producto.

g) Contenido neto.

h) En el caso de productos importados de terceros paises, autorización de comercialización o certificado de libre venta, expedido por la autoridad competente del país de origen, pudiéndose recabar cualquier otra información adicional.

i) Memoria del producto.

j) Pruebas que demuestren el efecto reivindicado por el producto.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

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