Nota informativa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios dirigida a los profesionales sanitarios en la que se informa de la conclusión del proceso de revisión por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) sobre la toxicidad hepática de sitaxentan.

Evaluada toda la información disponible sobre toxicidad hepática asociada a sitaxentan, incluyendo la procedente de los tres casos de daño hepático agudo con desenlace mortal que han motivado la solicitud de suspensión por parte del titular de la autorización de comercialización de Thelin®, concluyendo lo siguiente:

• Los datos analizados sugieren que la toxicidad hepática grave no puede prevenirse de un modo general en todos los pacientes.
• Los casos de toxicidad hepática no pudieron detectarse precozmente con la determinación periódica de transaminasas, no presentaron otros factores de riesgo y no revirtieron tras la retirada del medicamento.

Dado que la toxicidad hepática podría ser un efecto de clase, pero de frecuencia y gravedad variable, el CHMP va a iniciar una revisión acerca de la hepatotoxicidad del resto de antagonistas de los receptores de endotelina (bosentan y ambrisentan) para confirmar que estos continúan siendo una opción válida para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.

Por el momento recomienda a los profesionales sanitarios:

• No deberán iniciarse nuevos tratamientos con Thelin®.
• Deberá revisarse lo antes posible el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan Thelin® con objeto de proceder a la suspensión y de valorar el cambio a otra alternativa terapéutica. La suspensión del medicamento se hará de un modo progresivo para facilitar los cambios de tratamiento.

http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/2010/NI_2010-16_sitaxentan.htm