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Nuevas instrucciones para la autorización previa de instalaciones de productos sanitarios
20-4-2011 19:58
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado las instrucciones para la autorización previa de instalaciones de productos sanitarios de cara a obtener la licencia/registro para importar, fabricar, agrupar o esterilizar productos sanitarios.
Las instrucciones PS 1/2011 para la tramitación de las licencias de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios proporcionan aclaraciones sobre el procedimiento a seguir para la obtención de la licencia previa de entidades e instalaciones prevista en los Reales Decretos de productos sanitarios.
Estas instrucciones son especialmente útiles en lo referente a la titulación y formación de la persona designada como Responsable Técnico o Técnico Garante, estableciendo la posibilidad de aceptar como Responsable Técnico a un profesional no titulado que posea al menos 3 años de experiencia en la fabricación de productos sanitatios a medida.
El resto de las instrucciones hacen referencia a la normativa aplicable en la materia, en especial el Real Decreto 192/2023, de productos sanitarios.
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