4-6-2026 15:13 - La implantación de inteligencia artificial en los departamentos regulatorios ya no es una posibilidad a medio plazo. Está empezando a convertirse en una necesidad operativa para muchas empresas que trabajan en sectores donde la carga documental, la trazabilidad y el control normativo son cada vez más exigentes. Productos sanitarios, cosméticos, complementos alimenticios, medicamentos, novel food o productos químicos comparten una misma realidad: el volumen de información que debe revisarse, mantenerse y actualizarse supera con frecuencia la capacidad de los equipos internos cuando se ...

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27-5-2026 11:31 - La puesta en marcha de RECOPS por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) introduce un cambio relevante para muchas empresas que comercializan productos sanitarios Clase I en España. A partir de la entrada en funcionamiento del nuevo sistema, estos productos también deberán comunicarse a la nueva plataforma nacional de registro de comercialización. ...

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26-5-2026 8:58 - ...

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18-5-2026 11:55 - La Comisión Europea ha publicado y puesto en aplicación el Reglamento (UE) 2026/78, una nueva modificación del Reglamento (CE) nº 1223/2009 sobre productos cosméticos, con impacto directo en formulaciones, expedientes de seguridad, etiquetado y revisión de materias primas. La norma es aplicable desde el 1 de mayo de 2026 y modifica los Anexos II, III, IV y V del Reglamento cosmético europeo. Su objetivo principal es adaptar la legislación cosmética a nuevas ...

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15-5-2026 10:16 - La inteligencia artificial ya forma parte del trabajo diario en muchas empresas reguladas. Lo que hace un año era una prueba puntual, en 2026 se está convirtiendo en una práctica habitual dentro de departamentos de calidad, regulación y desarrollo de producto. Fabricantes de productos sanitarios, empresas cosméticas y operadores de complementos alimenticios están utilizando herramientas de IA para redactar procedimientos, preparar expedientes técnicos, revisar etiquetados o estructurar documentación regulatoria. Y en muchos casos, funciona. El problema no es que ...

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5-5-2026 9:02 - Durante años, la consultoría regulatoria en sectores como productos sanitarios, cosméticos o complementos alimenticios ha funcionado de forma bastante estable: la empresa externalizaba y el consultor elaboraba la documentación. Ese modelo está cambiando. En 2026 es cada vez más habitual encontrar empresas que ya tienen un técnico interno, utilizan herramientas digitales o incluso apoyan parte de su trabajo en inteligencia artificial. Esto les permite avanzar por su cuenta en la preparación de expedientes técnicos, evaluaciones de seguridad o documentación de cumplimi ...

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30-4-2026 19:44 - Recibir un requerimiento de la AEMPS es una situación que cada vez más empresas están experimentando en sectores como productos sanitarios, cosméticos y complementos alimenticios. En muchos casos, el aviso llega sin previo aviso, tras una revisión documental o un cruce de información por parte de la autoridad. A partir de ese momento, la empresa entra en un escenario completamente distinto: plazos limitados, exigencia técnica elevada y riesgo real de que el producto sea retirado del mercado. La mayoría de las empresas no están preparadas para gestionar correctamente este tip ...

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21-4-2026 11:48 - En los últimos meses se está consolidando una tendencia que muchas empresas ya han empezado a notar: un incremento claro en las inspecciones, requerimientos y retiradas de productos por parte de la AEMPS y de otras autoridades sanitarias en la Unión Europea. Este cambio no es puntual ni responde a campañas aisladas. Es el resultado de una evolución en los sistemas de control que está modificando la forma en que se detectan los incumplimientos en sectores como productos sanitarios, cosméticos y complementos alimenticios. Lo relevante no es solo que haya más inspecciones, sino ...

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7-4-2026 14:31 - La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado recientemente una comunicación que está pasando desapercibida para muchas empresas, pero que tiene un impacto directo en el sector. Se trata de un recordatorio claro: cualquier empresa que realice fabricación completa de productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro para un tercero debe disponer de licencia previa de funcionamiento como fabricante a terceros. Este punto es especialmente relevante porque afe ...

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30-3-2026 18:22 - En los últimos meses muchas empresas de cosméticos, productos sanitarios y complementos alimenticios están recibiendo requerimientos que hace unos años eran poco habituales. No se trata solo de más inspecciones, sino de inspecciones distintas. Más técnicas, más documentales y, sobre todo, más precisas en lo que buscan. Cada vez es más frecuente que una empresa descubra que tiene un problema no porque lo haya detectado internamente, sino porque la autoridad ya lo ha identificado y lo ha puesto por escrito. Este cambio no es casual. Las autoridades sanitarias, tanto la AEMPS ...

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24-3-2026 13:52 - Lanzar un producto cosmético en el mercado europeo es, en apariencia, un proceso sencillo. Sin embargo, cada vez más empresas se encuentran con un problema recurrente: el producto está desarrollado, fabricado e incluso listo para su distribución, pero no puede comercializarse legalmente. Este bloqueo suele detectarse en fases avanzadas del proyecto, cuando ya se han realizado inversiones en producción, packaging o marketing, y responde a incumplimientos del Reglamento (CE) 1223/2009 sobre productos cosméticos ...

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18-3-2026 18:45 - La certificación CE de productos sanitarios bajo el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) se ha convertido en uno de los principales cuellos de botella para fabricantes que intentan acceder o mantenerse en el mercado europeo. En la mayoría de los casos, los retrasos no están relacionados con el producto en sí, sino con deficiencias en el expediente técnico que son detectadas durante la revisión por parte del organismo notificado. Estas incidencias generan rondas adicionales de preguntas, ampliaciones de plazos y costes elev ...

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