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Alerta farmacéutica nº 40/10: ÁCIDO ALENDRÓNICO APOTEX 70 mg, 4 comprimidos
3-11-2010 8:41
Ordenada la retirada del mercado del lote JK8680 (cad. 01/2013) de ÁCIDO ALENDRÓNICO APOTEX 70 mg, 4 comprimidos (Alendronato sodio trihidrato) al resultar fuera de las especificaciones el test de disgregación.
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha solicitado a los establecimientos de distribución y dispensación la devolución por los canales habituales al laboratorio APOTEX ESPAÑA S.L.
El test de disgregación mide el tiempo que tardan los comprimidos en disgregarse y al salirse los valores de los recogidos en las especificaciones de autorización, se trata de un defecto clase 2 al poder causar enfermedad o incumplimiento del tratamiento en el paciente.
http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/2010/calidad_40-10.htm
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