Ordenada la retirada del mercado del lote 0017A de ADAGEN 1,5 ml, 250U/ml (Pegademasa Bovina) por la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) al encontrar aumento de una impureza.

Este resultado fuera de las especificaciones autorizadas para este medicamento extranjero de uso hospitalario presenta un riesgo para el paciente al poder causar enfermedad o incumplimiento del tratamiento (defecto de calidad clase 2).

Se ha solicitado a los establecimientos de distribución y dispensación de medicamentos la retirada del mercado y la devolución al laboratorio ORPHAN EUROPE, SARL por los cauces habituales.

El principio activo incluido en Adagen es la pegademasa bovina, enzima indicada para el tratamiento de la enfermedad de la inmunodeficiencia combinada (SCID).

Lotes de este medicamento ya fueron retiradas el pasado año por en mismo defecto de calidad:

Alerta farmacéutica 31/2010: ADAGEN 1,5 ml, 250 U/ml, 4 soluciones inyectable.

Ampliación de Alerta farmacéutica 31/2010

http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/2011/calidad_02-11.htm