Ampliación de la alerta farmacéutica 31/10: ADAGEN 1,5 ml
15-10-2010 14:28
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ampliado la alerta farmacéutica 31/10 del pasado 4 de octubre al lote 0016A (04/02/2011) de Adagen 1,5 ml 250 U/ml, 4 solución inyectable.
Al igual que con los lotes 0013A (15/10/2010) y 0014A (24/11/2010), la AEMPS, ha ordenado la retirada del mercado y la devolución por los cauces habituales al laboratorio (ORPHAN EUROPE, SARL) de este medicamento extranjero de uso hospitalario que presenta una concentración de impurezas superior a la establecida en las especificaciones del producto.
Se trata de un defecto de calidad clase 2 (riesgo para el paciente por riesgo de enfermedad o error en tratamiento) por no cumplirse las especificaciones del producto en estos lotes. La circunstancia que ha dado lugar al incumplimiento de las especificaciones autorizadas es la existencia en el producto terminado de una cantidad de impurezas superior a la permitida.
http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/2010/calidad_31-10_ampliacion.htm
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