TRAMITACIÓN PARA COMERCIALIZAR PRODUCTOS DIETÉTICOS.

Productos alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales y productos alimenticios destinados a una alimentación especial.

Los productos alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales y productos alimenticios destinados a una alimentación especial, son aquellos que, por su composición peculiar o por el particular proceso de su fabricación, se distinguen claramente de los productos alimenticios de consumo corriente, son apropiados para el objetivo nutritivo señalado y se comercializan indicando que responden a dicho objetivo.

Una alimentación especial debe satisfacer las necesidades nutritivas particulares de:

• Los lactantes o los niños de corta edad, con buena salud.

• Determinadas clases de personas que se encuentran en condiciones fisiológicas particulares y que, por ello, obtienen beneficios especiales de una ingestión controlada de determinadas sustancias de los alimentos.

• Determinadas clases de personas cuyos procesos de asimilación o de metabolismo se encuentran alterados.

La naturaleza o la composición de estos productos debe ser tal que los mismos sean apropiados para el objetivo nutricional especial al que están destinados.

Estos productos deberán ajustarse igualmente a las disposiciones obligatorias aplicables a los productos alimenticios de consumo corriente, salvo en lo que respecta a las modificaciones que se hayan hecho a éstos para adecuarlos a las exigencias previstas en este artículo.

Como primer paso para la fabricación, envasado, almacenamiento, importación, distribución y, en general, comercialización de los productos dietéticos se precisa la inscripción de la empresa (ya sea persona física o jurídica) en el Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA) con la clave 26 (26.xxxxx/yy).

La tramitación del procedimiento para la obtención del número de registro sanitario como empresa alimentaria es tramitado a través de los órganos competentes de las comunidades autónomas.

El Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero, sobre Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos, en su artículo 2 establece los establecimientos y empresas que serán objeto de registro con carácter nacional y los que serán inscritos en los registros creados a tal efecto por las autoridades competentes de ámbito autonómico; y en su artículo 3 especifica los productos alimenticios que deban ser objeto de registro nacional.

http://www.aesan.msssi.gob.es/AESAN/web/registro_general_sanitario/rgsa.shtml

Una vez que una empresa alimentaria se inscribe en el Registro General Sanitario de Empreasas Alimentarias y Alimentos para la comercialización de productos alimenticios destinados a una alimentación especial o dietéticos y con el objetivo de llevar a cabo un control previo de su comercialización, el Registro ha establecido un mecanismo de inscripción de algunos de estos productos conforme a los datos que figuran en su etiquetado. Destacar que según el tipo de productos dietéticos existen dos vías de notificación a la autoridad competente:

1) Aquellos dietéticos sujetos a inscripción de producto específico en el RGSEAA.

2) Otros productos dietéticos sujetos a la obligación de comunicación de su puesta en el mercado.

Tras su aprobación e inscripción en el RGSEAA se concede, en el caso de los productos dietéticos, un número específico, que está relacionado con el número de inscripción de la industria (26.xxxxx/yy-zzz).

Los productos alimenticios para una alimentación especial se inscribirán en el RGSEAA cuando así lo disponga su normativa específica, previa comunicación de la primera puesta en el mercado nacional por parte del operador de empresa alimentaria.

La comunicación de la primera puesta en el mercado español de productos de fabricación nacional o procedentes de otro Estado miembro de la Unión Europea, cuyo fabricante o responsable tenga su sede o domicilio social en el territorio español, se realizará, con carácter previo o simultáneo a esa primera comercialización, ante la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) o la autoridad competente de la comunidad autónoma.

Tipos de preparados alimenticios para regímenes dietéticos y/o especiales.

Alimentos que satisfacen las exigencias fisiológicas especiales de nutrición de las personas sanas:

• Alimenticios para niños lactantes, poslactantes y de corta edad.

• Alimentos a base de leche, productos lácteos y componentes de la leche.

• Alimentos complementarios o para situaciones de esfuerzo y desgaste.

• Alimentos para mujeres embarazadas y en periodo de lactación.

Alimentos que proporcionan nutrientes complementarios. En este grupo se incluyen las alimentos destinados a aquellas personas que realizan esfuerzos físicos extraordinarios o que viven en condiciones especiales del medio ambiente.

• Alimentos para personas de avanzada edad.

Alimentos para regímenes nutricionales específicos.

• Alimentos sin gluten.

• Alimentos para diabéticos.

Alimentos especiales considerados tradicionalmente como específicos para regímenes dietéticos.

• Levaduras.

• Germen de trigo.

• Polen, jalea real.

• Alimentos no refinados (cereales y harinas integrales, azúcar moreno, etc).

• Aceites y grasas con alto contenido en ácidos grasos esenciales.

http://www.aesan.msssi.gob.es/AESAN/web/registro_general_sanitario/seccion/rgsa_procedimientos.shtml