CIRCULAR: 4/2011 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Modificación de la Circular 1/2008 de comercio exterior de medicamentos en relación con las exportaciones al Principado de Andorra de medicamentos de uso humano registrados en España.

Las exportaciones de medicamentos de uso humano registrados en España al Principado de Andorra tienen unas características especiales que motivaron un tratamiento especial a las mismas en la Circular 1/2008 de comercio exterior de medicamentos.

En el momento actual estas notificaciones de exportación al resto de terceros países se realizan de forma electrónica, de acuerdo con el artículo 4 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación.

En consecuencia, en la página 4 de la citada circular, los párrafos relativos al Principado de Andorra, quedan redactados en los siguientes términos:

«A las exportaciones con destino al Principado de Andorra, dadas sus necesidades específicas de abastecimiento de medicamentos, se les aplicará lo siguiente:

El titular de la autorización de comercialización, o el almacén farmacéutico, deberá notificar de acuerdo con el procedimiento general establecido en esta Circular 1/2008, por vía telemática, cualquier exportación al Principado con 3 días hábiles de antelación.

No será precisa esta espera de 3 días hábiles, antes de efectuar la exportación, cuando en la notificación electrónica se adjunte una declaración del centro o establecimiento de destino en la que se indique que los medicamentos van a ser utilizados, distribuidos o dispensados exclusivamente en el Principado. Dicha declaración podrá tener una validez máxima de seis meses y se deberá adjuntar a cuantas notificaciones de exportación se realicen durante su periodo de vigencia que tengan como destino el centro declarante.»

Fuente: http://www.aemps.gob.es/informa/circulares/medicamentosUsoHumano/2011/docs/circular_04-2011_modifiCircular_01-2008.pdf