La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado recientemente una comunicación que está pasando desapercibida para muchas empresas, pero que tiene un impacto directo en el sector. Se trata de un recordatorio claro: cualquier empresa que realice fabricación completa de productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro para un tercero debe disponer de licencia previa de funcionamiento como fabricante a terceros.

Este punto es especialmente relevante porque afecta a un número elevado de empresas que actualmente operan como subcontratadas en procesos de fabricación sin haber adaptado su situación a los requisitos del Real Decreto 192/2023 y del Real Decreto 942/2025. La consecuencia práctica es que muchas de estas empresas pueden estar desarrollando su actividad sin cumplir plenamente con las exigencias regulatorias vigentes.

La AEMPS define la fabricación a terceros como la fabricación completa de un producto terminado, independientemente de que no se incluyan etapas como el etiquetado, la esterilización o el acondicionamiento. Esto amplía considerablemente el alcance de la obligación y hace que actividades que tradicionalmente se consideraban auxiliares puedan quedar dentro del ámbito de exigencia de licencia.

El problema principal es que esta obligación sigue siendo poco conocida en el mercado. Muchas empresas consideran que, al no ser titulares del producto o no actuar como fabricante legal, no necesitan disponer de autorización propia. Sin embargo, la normativa es clara: si se realiza la fabricación completa para un tercero, la empresa debe contar con su propia licencia.

Además, la propia AEMPS destaca que la documentación necesaria para obtener esta licencia coincide en gran medida con la que los fabricantes legales ya deben aportar sobre sus subcontratados. Esto significa que no se trata de un requisito adicional complejo, sino de una formalización que las autoridades ya están considerando dentro del sistema de control.

La entrada en vigor de estas obligaciones no es reciente. El requisito ya es aplicable desde marzo de 2023 para productos sanitarios y desde octubre de 2025 para productos sanitarios de diagnóstico in vitro, con una moratoria limitada para ciertas actividades previas. Esto implica que el margen de adaptación es cada vez menor y que es previsible que aumenten los requerimientos en este ámbito.

En la práctica, esta situación está generando un nuevo escenario en el sector. Por un lado, fabricantes legales están comenzando a exigir a sus subcontratistas que acrediten esta licencia como condición para continuar colaborando. Por otro, las autoridades pueden requerir esta documentación en inspecciones o revisiones documentales, lo que expone a las empresas a situaciones de bloqueo operativo si no están correctamente autorizadas.

Este tipo de requerimientos no siempre se produce de forma inmediata. En muchos casos, aparece cuando el producto ya está en el mercado o cuando el fabricante legal es sometido a auditoría, trasladando la exigencia a toda su cadena de suministro. En ese momento, la empresa subcontratada se encuentra con la necesidad de regularizar su situación en un plazo limitado.

La obtención de la licencia no solo responde a una obligación legal, sino que también se está convirtiendo en un elemento competitivo. La AEMPS indica que disponer de esta autorización aporta seguridad a los fabricantes legales, especialmente en contextos internacionales, ya que demuestra el cumplimiento de los requisitos regulatorios y facilita la colaboración con empresas de otros países.

En este contexto, las empresas que realizan fabricación a terceros deberían revisar su situación actual y determinar si están dentro del alcance de esta obligación. La falta de licencia no siempre es evidente hasta que se produce un requerimiento, pero cuando ocurre, la capacidad de reacción es limitada.

Aseconsa trabaja con empresas del sector en la evaluación de sus actividades, la determinación de su encaje regulatorio y la preparación de la documentación necesaria para la obtención de licencias de funcionamiento conforme a la normativa vigente. Este tipo de revisión previa permite anticiparse a requerimientos de la AEMPS o de clientes fabricantes y evitar situaciones que puedan afectar a la continuidad del negocio.