Publicada la DIRECTIVA 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 8 de junio de 2011 que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal.

La Directiva 2001/83/CE establece, en particular, normas de fabrica­ción, importación, comercialización y distribución al por mayor de medicamentos en la Unión Europea, así como nor­mas relativas a los principios activos.

Se ha producido un alarmante incremento de medica­mentos detectados en la UE que son falsificados en cuanto a su identidad, su historial o su origen. Estos medicamentos contienen generalmente componentes de baja calidad o falsificados, o bien no los contienen o contienen componentes, incluidos principios activos, en los que la dosificación no es la correcta, y constituyen por ello una amenaza importante para la salud pública.

La experiencia demuestra que estos medicamentos falsifi­cados no solo llegan al paciente a través de vías ilegales, sino también a través de la cadena de suministro legal. Esto plantea una amenaza especial para la salud humana y también puede minar la confianza del paciente en la cadena de suministro legal. 

La amenaza para la salud pública también es reconocida por la Organización Mundial de la Salud, que creó el Grupo de Trabajo Internacional contra la Falsificación de Medicamentos (IMPACT). IMPACT elaboró los Prin­cipios y Elementos para la Legislación Nacional contra los Medicamentos Falsificados, que fueron aprobados en la reunión general de IMPACT en Lisboa el 12 de diciem­bre de 2007. 

Debe introducirse una definición de MEDICAMENTO FALSIFICADO con objeto de distinguir claramente los medica­mentos falsificados de otros medicamentos ilegales, así como de los medicamentos que vulneran los derechos de propiedad intelectual. Además, no deben confundirse con los medicamentos falsificados aquellos medicamentos que tengan defectos de calidad involuntarios, debido a errores cometidos en la fabricación o la distribución. 

Medicamento falsificado: cualquier medicamento cuya presentación sea falsa con respecto a:

a) su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composición en lo que respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosificación de dichos compo­nentes;

b) su origen, incluidos el fabricante, el país de fabricación, el país de origen y el titular de la autorización de comercialización, o

c) su historial, incluidos los registros y documen­tos relativos a los canales de distribución em­pleados.
La presente definición no comprende los defectos de calidad involuntarios y se entiende sin perjuicio de las violaciones de los derechos de propiedad intelectual.

Fuente: Diario Oficial de la Unión Europea.