Las nanotecnologías son tecnologías catalizadoras con elevados beneficios potenciales para consumidores, trabajadores y pacientes, así como para el medio ambiente y la creación de empleo. Al mismo tiempo, las nanotecnologías  y los nanomateriales pueden exponer a las personas y al medio ambiente  a nuevos riesgos que posiblemente impliquen mecanismos bastante distintos de interferencia con la fisiología de la especie humana y de las que se encuentran en el medio ambiente.  

El Reglamento REACH regula la  fabricación, la introducción en el mercado y el uso de las sustancias químicas,  tanto por sí solas como en preparados o productos. Este Reglamento se basa en el principio de que corresponde a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios garantizar que solo fabrican, introducen en el mercado o usan sustancias que no afectan negativamente  a la salud humana o al medio ambiente. Sus disposiciones se basan en el principio de precaución. 

El Reglamento REACH no contiene disposiciones que se refieran de manera explícita a los nanomateriales, los cuales, no obstante, entran en el ámbito de la definición de "sustancia" contenida en el Reglamento.  

Con arreglo a REACH, los fabricantes e importadores deben presentar un expediente de registro para las sustancias que fabriquen o importen en cantidades superiores a 1 tonelada anual. Si se trata de cantidades superiores a 10 toneladas, deben presentar un informe sobre la seguridad química. Además, cuando se considera necesario para la valoración de la sustancia, la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) puede exigir cualquier información acerca de la sustancia, con independencia de los requisitos mínimos de información de REACH. 

Si una sustancia química existente que ya ha sido introducida en el mercado como sustancia en su forma macroscópica se introduce en el mercado como nanomaterial (en nanoforma), el expediente de registro debe actualizarse para incorporar en él las propiedades específicas de la nanoforma de la sustancia en cuestión. La información adicional, incluida la clasificación y el etiquetado específicos de la nanoforma y las medidas adicionales de gestión de riesgos, debe incluirse en el expediente de registro. Las  medidas de gestión de riesgos y las condiciones prácticas deben comunicarse a la cadena de suministro.  

En el análisis de las propiedades, peligros  y riesgos asociados a los nanomateriales, pueden exigirse ensayos o información adicionales. A  fin de determinar los peligros específicos asociados a los nanomateriales, es preciso modificar las directrices vigentes sobre los ensayos. Mientras no existan unas directrices específicas sobre los ensayos de los nanomateriales, los ensayos deben ajustarse a las directrices existentes. 

En el caso de las sustancias extremadamente preocupantes, se exige una autorización para su utilización y su introducción en el mercado. El procedimiento de restricción permite adoptar medidas con respecto a los nanomateriales cuando existe un riesgo derivado de su fabricación, utilización o introducción en el mercado. Los sistemas de autorización y restricción se aplican independientemente de las cantidades producidas o introducidas en el mercado. 

Fuente: http://ec.europa.eu/policies/index_es.htm