RECOMENDACIONES DE LA EMA ANTE LA FALTA DE SUMINISTRO DE CAELYX 2 mg/ml.

Con fecha 10 de agosto de 2011 se emitió Nota Informativa comunicando una probable reducción del suministro de Caelyx 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión (anticanceroso indicado para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, cáncer de ovario avanzado, sarcoma de Kaposi asociado al SIDA y del mieloma múltiple) como consecuencia de problemas con el fabricante (Ben Venue Laboratories, USA).

Janssen-Cilag S.A. ha actualizado la información con motivo de las investigaciones realizadas, confirmando el retraso en la liberación de lotes, por lo que el suministro va a ser más limitado, pudiendo mantenerse de forma intermitente hasta final de año.

RECOMENDACIONES:

• Dar prioridad al tratamiento de los pacientes que ya están siendo tratados con Caelyx, mientras dure la situación de problema de suministro. No se deben iniciar nuevos tratamientos con Caelyx a no ser que no haya otras alternativas disponibles.

• Debido a la limitada disponibilidad de Caelyx, se ha puesto un programa de gestión de existencias por parte de la compañía, para evitar la interrupción del tratamiento del menor número de pacientes durante el menor tiempo posible.

• Los pacientes en tratamiento deben ser informados de que el problema de suministro no se debe a problemas en la seguridad o calidad del medicamento.

Dado que Caelyx contiene doxorubicina clorhidrato en una formulación liposomal pegilada, las formas de doxorubicina no liposomales ni pegiladas no son bioequivalentes a Caelyx y solamente podrían ser usadas como alternativa después de considerar los beneficios y riesgos de cada paciente en particular.

Fuente: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/problemasSuministro/2011/docs/04-2011_PSUM.pdf