Publicado en el Boletín Oficial del estado el Real Decreto 1194/2011, de 19 de agosto, por el que se establece el procedimiento para que una sustancia sea considerada estupefaciente en el ámbito nacional.

El objeto de este real decreto es establecer el procedimiento mediante el cual una sustancia natural o sintética, no incluida en las listas I y II de las anexas al Convenio Único de 1961 de las Naciones Unidas o que no haya adquirido tal consideración en el ámbito internacional, sea considerada estupefaciente en el ámbito nacional; así como, consecuentemente, el sometimiento de estas sustancias a la medidas de fiscalización aplicables a los estupefacientes.

La Ley 17/1967, de 8 de abril, por la que se actualizó la legislación española de estupefacientes, adaptándola a lo establecido en el Convenio Único de 1961 de las Naciones Unidas, regula la intervención del Estado español, dentro de su territorio, del cultivo y producción, la fabricación y extracción, el almacenamiento, transporte y distribución, la importación, la exportación y el tránsito de primeras materias y de productos estupefacientes, así como su prescripción, dispensación, posesión, uso y consumo.

Dicha Ley, considera estupefacientes las sustancias naturales o sintéticas incluidas en las listas I y II de las anexas al Convenio Único de 1961 de las Naciones Unidas, sobre estupefacientes, y las demás que adquieran tal consideración en el ámbito internacional, con arreglo a dicho convenio y en el ámbito nacional por el procedimiento que reglamentariamente se establezca.

A su vez, este real decreto recoge la fiscalización a nivel nacional de la sustancia tapentadol, antes de su comercialización en España, para someterlo a las medidas de control previstas en la Ley 17/1967, de 8 de abril, para las sustancias incluidas en la lista I de las anexas al Convenio Único de 1961 sobre estupefacientes.

Objeto de la norma

Este real decreto tiene como objeto establecer el procedimiento para que una sustancia sea considerada estupefaciente en el ámbito nacional, en desarrollo de lo previsto en el apartado 1 del artículo 2 de la Ley 17/1967, de 8 de abril, por la que se actualizó la legislación española de estupefacientes, adaptándola a lo establecido en el Convenio Único de 1961 de las Naciones Unidas.

Criterios de la evaluación para considerar una sustancia como estupefaciente

La evaluación de aquellas sustancias susceptibles de ser consideradas como estupefacientes en el ámbito nacional es el proceso estructurado por el que se comprueba si una sustancia cumple con todos o algunos de los siguientes criterios:

a) Semejanzas con otras sustancias estupefacientes conocidas.
b) Utilidad terapéutica.
c) Riesgo de abuso.
d) Fiscalización en otros países y decisiones adoptadas por los órganos competentes de la Unión Europea o por los organismos internacionales de los que el Reino de España sea miembro.
e) Otros criterios concurrentes que puedan fundamentar la fiscalización como estupefaciente en España de nuevas sustancias.

Tapentadol

Se considera estupefaciente en el ámbito nacional, la sustancia tapentadol, de fórmula: 3-[(1R, 2R)-3-(dimetilamino)-1-etil-2-metilpropil] fenol.

Las medidas de fiscalización aplicables a tapentadol, en el ámbito nacional, serán las establecidas para las sustancias que se encuentran incluidas en la lista I de las anexas al Convenio Único de 1961.

Consecuentemente, a la sustancia tapentadol, así como a sus sales, ésteres, éteres e isómeros, que de la misma sea posible su formación, les serán de aplicación las siguientes medidas:

a) Las entidades fabricantes o importadoras, a la entrada en vigor de este real decreto, procederán a declarar, a la Agencia Española del Medicamentos y Productos Sanitarios, las existencias de producto en su poder.
b) Las previsiones de fabricación, importación o exportación de tales productos se someterán a la previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
c) La tenencia, comercialización, distribución, prescripción y dispensación de las referidas sustancias y/o preparados se ajustará a lo previsto en la normativa vigente para sustancias estupefacientes de la lista I, anexa a la Convención Única de 1961.

Fuente: http://boe.es/boe/dias/2011/08/23/pdfs/BOE-A-2011-14074.pdf