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Retirada del mercado de RHODOGIL (Alerta farmacéutica nº 39/10): endurecimiento de la vigilancia de GMP
29-10-2010 17:18
SANOFI AVENTIS S.A. ha sufrido una nueva retirada del mercado de uno de sus productos por el reciente endurecimiento de la vigilancia del cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos (GMP´s) en los laboratorios fabricantes de principios activos.
El producto afectado es RHODOGIL comprimidos, 30 comprimidos (METRONIDAZOL, ESPIRAMICINA), uno de los antibióticos más prescritos, y se ordena la retirada de los lotes:
- 09019, 09020, 09021, 09022, 09023, 09025: caducidad julio/2012
- 10021, 10022, 10023, 10024, 10025, 10026: caducidad junio/2013
- 10N0040: caducidad agosto/2013
Hay que recordar que los laboratorios fabricantes de principios activos no están sujetos a autorización previa de funcionamiento por parte de las Autoridades Sanitarias. Una excepción son los fabricantes de principios activos de origen biotecnológico o estériles que sí están sujetos a autorización previa.
Los laboratorios titulares son los encargados de garantizar que los principios activos de sus productos han sido fabricados según las Normas de Correcta Fabricación de principios activos recogidas en la Parte II de las normas GMP.
http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/2010/calidad_39-10.htm
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