La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre la suspensión de comercialización de drotrecogina alfa (activada) (Xigris®) tras lo resultados del estudio PROWESS-SHOCK, en el que no se observó un beneficio clínico significativo de drotrecogina alfa frente a placebo.

No deben iniciarse nuevos tratamientos con Xigris®.

Xigris está autorizado para el tratamiento de pacientes adultos con sepsis grave con fallo multiorgánico cuando se añade a la terapia de referencia. Se autorizó en la UE bajo circunstancias excepcionales en septiembre de 2002.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA consideró que debería confirmarse el balance beneficio-riesgo de Xigris en un nuevo ensayo clínico frente a placebo. El TAC inició un nuevo estudio denominado PROWESS-SHOCK con objeto de evaluar la seguridad y eficacia del medicamento en pacientes con shock séptico.

Los resultados de este estudio muestran que no se ha alcanzado el objetivo primario de reducción de mortalidad por todas las causas a los 28 días de forma significativa en los pacientes tratados con drotrecogina alfa en relación al grupo placebo (26,4% en el grupo tratado con drotrecogina alfa frente al 24,2% en el grupo placebo). El riesgo de hemorragia grave fue similar en ambos grupos de pacientes (1,2% en el grupo drotrecogina alfa frente al 1% en el grupo placebo). Adicionalmente, tampoco se alcanzó el objetivo secundario de una reducción de mortalidad en pacientes con deficiencia severa de proteína C.

Estos resultados han cuestionado el balance beneficio-riesgo del medicamento en su indicación autorizada, por lo que el Titular de la Autorización de Comercialización ha propuesto la retirada de Xigris del mercado.

Fuente: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/2011/docs/NI-MUH_18-2011.pdf