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Asesoría productos sanitarios

Los productos sanitarios (medical devices) comercializados en España y las empresas fabricantes, importadoras y distribuidoras de productos sanitarios deben cumplir los requerimientos establecidos en el Real Decreto 19272023, de 21 de marzo, de productos sanitarios y en los Reglamentos 2017/745 y 2017/746.

ASECONSA cuenta con un equipo de profesionales con experiencia en el campo de los productos sanitarios , para más información póngase en contacto con nosotros.

Servicios

Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios (CCPS): la puesta en servicio los productos sanitarios clase IIa, clase IIb y clase III deberán comunicarse en los cinco días siguientes a la AEMPS.
Comunicación de representantes autorizados: los representantes autorizados deberán comunicar su actividad a la AEMPS.
Elaboración de etiquetado e instrucciones de uso (IFU´s): el etiquetado y las instrucciones de uso deberán cumplir con los requisitos establecidos en los Reglamentos 2017/745 y 2017/746 y someterse a la revisión por el organismo notificado.
Elaboración de Technical file: los productos sanitarios deberán disponer de un archivo técnico (Technical file) que garantice el cumplimiento del Reglamento 2017/745 de productos sanitarios y Reglamento 2017/746 de productos sanitarios in vitro.
Marcado CE: los productos sanitarios deberán disponer de certificado CE emitido por un organismo notificado (ON) para los productos sanitarios clase IIa, IIb y III y con declaración de conformidad emitida por el fabricante de productos sanitarios para los productos clase I.
Usability test: se deberá realizar un ensayo bajo control clínico que demuestre a aceptabilidad y utilidad del producto.
Certificado de libre venta: para la exportación de productos sanitarios es posible un certificado de libre venta (free sale).
Publicidad de productos sanitarios: la publicidad de productos sanitarios dirigida al público en general deberá contar con autorización previa.
Código Nacional de Parafarmacia: los productos sanitarios pueden disponer de código nacional (CN) otorgado por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.
Autorización FDA de productos sanitarios: los productos sanitarios deberán contar con autorización previa de la FDA para su comercialización en Estados Unidos (510 K o PMA).
Realización de ensayos de biocompatibilidad: en base a la norma EN ISO 10993 (citotoxicidad, hemolisis, toxicidad aguda, etc...)

Fabricación de productos sanitarios: las empresas fabricantes, agrupadoras y esterilizadoras de productos sanitarios deben contar con autorización previa de instalaciones de fabricación de productos sanitarios por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Importación de productos sanitarios: las empresas que importen de terceros países productos sanitarios deberán contar con licencia importación de productos sanitarios por la AEMPS, autorización previa de instalaciones de importación de productos sanitarios.
Distribución de productos sanitarios: las empresas que distribuyan productos sanitarios en la UE deberán comunicar la actividad de distribución a la comunidad autónoma donde esté establecida su sede social.
Revalidación y modificación de licencias: las autorizaciones de importación y fabricación de productos sanitarios deberán revalidarse cada 5 años.
Representante autorizado en la UE (REP EC): los fabricantes de productos sanitarios fuera de la UE deberán contar con un representante permanente establecido en la Unión Europea.
Responsable técnico: las empresas fabricantes, importadoras y distribuidoras de productos sanitarios deberán disponer de un responsable técnico o técnico garante de su actividad.
Implantación de norma ISO 13485: los fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios deberán contar con un sistema de Gestión de Calidad en base a la norma ISO 13485 en la que se basen los procedimientos normalizados de trabajo (PNT).
Auditorías de instalaciones y procesos: dentro del sistema de gestión de calidad se deben establecer los procesos oportunos de homologación de proveedores.
Clasificación de productos sanitarios: los productos sanitarios se clasifican en clase I, clase IIa, clase IIb y clase III según el riesgo asociado a su uso.

Los productos sanitarios se definen como cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,

2.º diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,

3.º investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,

4.º regulación de la concepción

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