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Asesoría productos sanitarios

Los productos sanitarios (medical devices) comercializados en España y las empresas fabricantes, importadoras y distribuidoras de productos sanitarios deben cumplir los requerimientos establecidos en el Real Decreto 19272023, de 21 de marzo, de productos sanitarios y en los Reglamentos 2017/745 y 2017/746.

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ASECONSA cuenta con un equipo de profesionales con experiencia en el campo de los productos sanitarios , para más información póngase en contacto con nosotros.

 

Servicios

 

  • Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios (CCPS): la puesta en servicio los productos sanitarios clase IIa, clase IIb y clase III deberán comunicarse en los cinco días siguientes a la AEMPS.
  • Comunicación de representantes autorizados: los representantes autorizados deberán comunicar su actividad a la AEMPS.
  • Elaboración de etiquetado e instrucciones de uso (IFU´s): el etiquetado y las instrucciones de uso deberán cumplir con los requisitos establecidos en los Reglamentos 2017/745 y 2017/746 y someterse a la revisión por el organismo notificado.
  • Elaboración de Technical file: los productos sanitarios deberán disponer de un archivo técnico (Technical file) que garantice el cumplimiento del Reglamento 2017/745 de productos sanitarios y Reglamento 2017/746 de productos sanitarios in vitro.
  • Marcado CE: los productos sanitarios deberán disponer de certificado CE emitido por un organismo notificado (ON) para los productos sanitarios clase IIa, IIb y III y con declaración de conformidad emitida por el fabricante de productos sanitarios para los productos clase I.
  • Usability test: se deberá realizar un ensayo bajo control clínico que demuestre a aceptabilidad y utilidad del producto.
  • Certificado de libre venta: para la exportación de productos sanitarios es posible un certificado de libre venta (free sale).
  • Publicidad de productos sanitarios: la publicidad de productos sanitarios dirigida al público en general deberá contar con autorización previa.
  • Código Nacional de Parafarmacia: los productos sanitarios pueden disponer de código nacional (CN) otorgado por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.
  • Autorización FDA de productos sanitarios: los productos sanitarios deberán contar con autorización previa de la FDA para su comercialización en Estados Unidos (510 K o PMA).
  • Realización de ensayos de biocompatibilidad: en base a la norma EN ISO 10993 (citotoxicidad, hemolisis, toxicidad aguda, etc...)

 

  • Fabricación de productos sanitarios: las empresas fabricantes, agrupadoras y esterilizadoras de productos sanitarios deben contar con autorización previa de instalaciones de fabricación de productos sanitarios por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
  • Importación de productos sanitarios: las empresas que importen de terceros países productos sanitarios deberán contar con licencia importación de productos sanitarios por la AEMPS, autorización previa de instalaciones de importación de productos sanitarios.
  • Distribución de productos sanitarios: las empresas que distribuyan productos sanitarios en la UE deberán comunicar la actividad de distribución a la comunidad autónoma donde esté establecida su sede social.
  • Revalidación y modificación de licencias: las autorizaciones de importación y fabricación de productos sanitarios deberán revalidarse cada 5 años.
  • Representante autorizado en la UE (REP EC): los fabricantes de productos sanitarios fuera de la UE deberán contar con un representante permanente establecido en la Unión Europea.
  • Responsable técnico: las empresas fabricantes, importadoras y distribuidoras de productos sanitarios deberán disponer de un responsable técnico o técnico garante de su actividad.
  • Implantación de norma ISO 13485: los fabricantes, importadores y distribuidores de productos sanitarios deberán contar con un sistema de Gestión de Calidad en base a la norma ISO 13485 en la que se basen los procedimientos normalizados de trabajo (PNT).
  • Auditorías de instalaciones y procesos: dentro del sistema de gestión de calidad se deben establecer los procesos oportunos de homologación de proveedores.
  • Clasificación de productos sanitarios: los productos sanitarios se clasifican en clase I, clase IIa, clase IIb y clase III según el riesgo asociado a su uso.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Los productos sanitarios  se definen como cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

 

    1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,

    2.º diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,

    3.º investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,

    4.º regulación de la concepción

 

 

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Subcontratación de almacenes de productos sanitarios.

Consultoría productos sanitarios I: EC REP European Authorized Representative.

Consultoría de productos sanitarios II: Technical File (TF).

Consultoría de productos sanitarios III: Cestificado de libre venta de productos sanitarios.

Consultoría de productos sanitarios IV: Usability test report

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