Desde el 1 de noviembre de 2025, entran en vigor varios cambios regulatorios relevantes para el sector cosmético en la Unión Europea. Estas novedades afectan de forma directa a la formulación, etiquetado y legalidad de ingredientes en productos ya comercializados y en desarrollo.

Fabricantes, titulares de productos, importadores y distribuidores deberán revisar de inmediato sus referencias activas, especialmente en lo relativo a nanomateriales, conservantes regulados como Triclosan y Triclocarban, y sustancias de preocupación clasificadas como CMR.

En este artículo resumimos los reglamentos clave, sus fechas de aplicación, y los pasos que deben tomarse esta semana para evitar sanciones, retiradas de mercado o bloqueo de lotes.

Fin del periodo transitorio para nanomateriales (Reglamento UE 2024/858)

Desde el 1 de noviembre de 2025:

• No pueden estar disponibles (ni en tienda ni en almacén) productos cosméticos que contengan nanomateriales no conformes según el Reglamento (UE) 2024/858.

• Esto cierra el ciclo transitorio iniciado en febrero de 2025, que prohibía la introducción en el mercado (sell-in), y ahora extiende la prohibición al mantenimiento en mercado (sell-off).

Sustancias afectadas:

• Colloidal silver (nano) – totalmente prohibido.

• Gold (nano) / Platinum (nano) – también prohibidos en formato nano.

• Hydroxyapatite (nano) – permitido solo bajo estrictas condiciones: forma no recubierta, concentración limitada, tamaño de partícula específico.

Toda formulación en curso con nanomateriales debe ser revisada para asegurar la conformidad o retirada del mercado.

Triclosan y Triclocarban: no pueden venderse desde el 31 de octubre

El Reglamento (UE) 2024/996, que modificó el Anexo V del Reglamento 1223/2009, estableció límites y condiciones estrictas para el uso de:

• Triclosan

• Triclocarban

Ambos ingredientes ya no pueden estar presentes en el mercado desde el 31 de octubre de 2025 salvo que cumplan:

• Concentraciones máximas.

• Restricciones de tipo de producto.

• Etiquetado específico (si aplica).

Nuevas sustancias prohibidas por clasificación CMR (Reglamento 2025/877)

Desde el 1 de septiembre de 2025 ya está en vigor el Reglamento (UE) 2025/877 (Omnibus CMR), que amplía el Anexo II con ingredientes prohibidos debido a nuevas clasificaciones toxicológicas.

Se aplica a todas las categorías de cosméticos y requiere revisar:

• Ingredientes con etiquetas de clasificación CMR.

• Productos que contengan sustancias identificadas por la ECHA en riesgo.

Aunque no es una novedad de noviembre, su implementación es acumulativa, y se cruza con otras listas de ingredientes como la de nanomateriales o el Anexo III de restricciones.

Impacto práctico: riesgo real para catálogos no actualizados

Las marcas y laboratorios que no apliquen estos cambios a tiempo podrían enfrentarse a:

• Intervenciones de inspección o inmovilización de productos.

• Pérdida de distribución en farmacias y tiendas online.

• Incidencias notificadas por consumidores o asociaciones.

Estas novedades no son “recomendaciones”, sino requisitos legales exigibles en toda la UE a partir de noviembre de 2025.

¿Cómo puede ayudar Aseconsa?

Con casi 20 años de experiencia en cumplimiento cosmético, Aseconsa ofrece:

• Auditorías completas de ingredientes y etiquetas.

• Evaluación de cumplimiento frente a Anexos II, III y V del Reglamento 1223/2009.

• Verificación técnica y documental de nanomateriales y sustancias CMR.

• Asistencia en modificación de PIFs y gestión de reformulaciones urgentes.

• Digitalización de alertas regulatorias y vigilancia con inteligencia artificial.

Nuestro enfoque combina experiencia regulatoria validada con herramientas automáticas para anticiparnos a los cambios y reducir el riesgo de sanciones.

Conclusión: noviembre marca un punto de control en la industria cosmética

Las empresas cosméticas deben actuar con rapidez y precisión para evitar sanciones y asegurar que sus productos en circulación cumplen plenamente con las últimas actualizaciones normativas europeas.

El cumplimiento en cosmética ya no se limita a la notificación en CPNP: ahora implica una supervisión continua de ingredientes, etiquetas, límites de uso y decisiones regulatorias emergentes.

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