21-4-2026 11:48 - En los últimos meses se está consolidando una tendencia que muchas empresas ya han empezado a notar: un incremento claro en las inspecciones, requerimientos y retiradas de productos por parte de la AEMPS y de otras autoridades sanitarias en la Unión Europea. Este cambio no es puntual ni responde a campañas aisladas. Es el resultado de una evolución en los sistemas de control que está modificando la forma en que se detectan los incumplimientos en sectores como productos sanitarios, cosméticos y complementos alimenticios. Lo relevante no es solo que haya más inspecciones, sino ...

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7-4-2026 14:31 - La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado recientemente una comunicación que está pasando desapercibida para muchas empresas, pero que tiene un impacto directo en el sector. Se trata de un recordatorio claro: cualquier empresa que realice fabricación completa de productos sanitarios o productos sanitarios para diagnóstico in vitro para un tercero debe disponer de licencia previa de funcionamiento como fabricante a terceros. Este punto es especialmente relevante porque afe ...

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30-3-2026 18:22 - En los últimos meses muchas empresas de cosméticos, productos sanitarios y complementos alimenticios están recibiendo requerimientos que hace unos años eran poco habituales. No se trata solo de más inspecciones, sino de inspecciones distintas. Más técnicas, más documentales y, sobre todo, más precisas en lo que buscan. Cada vez es más frecuente que una empresa descubra que tiene un problema no porque lo haya detectado internamente, sino porque la autoridad ya lo ha identificado y lo ha puesto por escrito. Este cambio no es casual. Las autoridades sanitarias, tanto la AEMPS ...

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24-3-2026 13:52 - Lanzar un producto cosmético en el mercado europeo es, en apariencia, un proceso sencillo. Sin embargo, cada vez más empresas se encuentran con un problema recurrente: el producto está desarrollado, fabricado e incluso listo para su distribución, pero no puede comercializarse legalmente. Este bloqueo suele detectarse en fases avanzadas del proyecto, cuando ya se han realizado inversiones en producción, packaging o marketing, y responde a incumplimientos del Reglamento (CE) 1223/2009 sobre productos cosméticos ...

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18-3-2026 18:45 - La certificación CE de productos sanitarios bajo el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) se ha convertido en uno de los principales cuellos de botella para fabricantes que intentan acceder o mantenerse en el mercado europeo. En la mayoría de los casos, los retrasos no están relacionados con el producto en sí, sino con deficiencias en el expediente técnico que son detectadas durante la revisión por parte del organismo notificado. Estas incidencias generan rondas adicionales de preguntas, ampliaciones de plazos y costes elev ...

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10-3-2026 12:30 - La implantación progresiva de la base de datos europea EUDAMED está transformando la forma en que los fabricantes de productos sanitarios gestionan su información regulatoria dentro de la Unión Europea. El sistema forma parte del nuevo marco establecido por el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y tiene como objetivo mejorar la transparencia, la trazabilidad y el control del mercado. Para muchas empresas, especialmente fabricantes, importadores y representantes autorizados, el registro de productos y op ...

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5-3-2026 9:11 - La cosmetovigilancia refuerza su sistema de notificación electrónica en España La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado la reactivación del portal NotificaCS, la plataforma electrónica destinada a la comunicación de efectos no deseados relacionados con productos cosméticos. Este sistema forma parte del Sistema Español de Cosmetovigilancia (SECV) y permite notificar incidentes asociados al uso de cosméticos tanto a profesionales sanitarios como a ciudadanos, distribuidores y responsables de productos. ...

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17-2-2026 11:29 - Integración de herramientas de Inteligencia Artificial en el sistema de calidad La incorporación de herramientas de Inteligencia Artificial en el sistema de calidad ya no es una opción estratégica, sino una decisión operativa crítica para fabricantes, importadores, laboratorios y distribuidores que gestionan grandes volúmenes de documentación, homologación de proveedores y vigilancia normativa. Desde la entrada en vigor progresiva del Reglamento (UE) 2024/1689 (AI Act) y su plena aplicabilidad previs ...

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17-2-2026 11:29 - The integration of Artificial Intelligence in the Quality Management System is no longer an experimental initiative but a structural decision for manufacturers, importers, laboratories and distributors operating in regulated environments. Companies managing supplier qualification, technical documentation review, regulatory surveillance and complex regulatory databases are facing increasing operational pressure. Integrating AI tools into the Quality Management System allows organisations to improve efficiency, reduce manual workload and strengthen traceability, provided that implementation i ...

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2-2-2026 11:05 - La Comisión Europea ha publicado el 30 de enero de 2026 dos decisiones clave que actualizan el conjunto de normas armonizadas aplicables a productos sanitarios (MDR) y a productos sanitarios para diagnó ...

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27-1-2026 10:10 - El mercado de los complementos alimenticios continúa creciendo en España y en la Unión Europea, impulsado por la demanda de productos funcionales, bienestar y nutrición avanzada. Sin embargo, este crecimiento ha venido acompañado de un aumento significativo en las acciones de control oficial relacionadas con la publicidad y las alegaciones de salud, especialmente en productos comercializados a través de internet y redes sociales. Durante los últimos meses, organizaciones de consumidores han presentado múltiples denuncias por ...

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20-1-2026 10:27 - A 20 de enero de 2026, el marco regulatorio europeo aplicable a productos cosméticos, sustancias químicas (REACH) y clasificación y etiquetado (CLP) ha incorporado varias actualizaciones relevantes publicadas en el DOUE y por ECHA entre noviembre de 2025 y enero de 2026. Estas modificaciones afectan directamente al estatus regulatorio de determinadas sustancias, introduciendo nuevas prohibiciones o restricciones y confirmando obligaciones en cadena ...

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