30-6-2025 8:07 - El pasado 26 de junio de 2025 se publicó el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1234, que modifica el Reglamento 2021/2226, ampliando y clarificando las condiciones bajo las cuales los fabricantes de productos sanitarios pueden facilitar las instrucciones de uso (IFU) en formato digital. Esta modificación responde al avance tecnológico del sector y a la experiencia recogida tras la implantación del Reglamento ( ...

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9-6-2025 11:35 - La importación de productos ecológicos (alimentos, ingredientes, materias primas) desde terceros países está sujeta a un sistema de control y certificación específico en la Unión Europea. Este sistema garantiza que los productos que se comercializan como ecológicos realmente cumplen con las normas del ...

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3-6-2025 10:37 - El auge del mercado de complementos alimenticios ha impulsado la importación de ingredientes activos y excipientes desde fuera de la Unión Europea. Sin embargo, esta operativa exige un control riguroso de la documentación técnica, sanitaria y aduanera desde el origen hasta el punto de fabricación. En Aseconsa, asesoramos a fabricantes, formuladores y laboratorios que necesitan importar ingredientes de forma segura, legal y conforme a la normativa vigente. Uno de los aspectos más cr� ...

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20-5-2025 13:52 -   Los productos cosméticos con función de protección solar requieren ensayos específicos para validar su eficacia fotoprotectora, especialmente si se declaran en el etiquetado claims como “SPF 30”, “protección UVA” o “resistente al agua”. En Aseconsa ofrecemos asesoramiento regulatorio completo para fabricantes, importadores y laboratorios que necesitan asegurar la conformidad de sus productos con el marco normativo europeo. A continuación, detallamos los tipos de ensayos SPF más relevantes según las norma ...

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18-5-2025 16:40 - Cómo cumplir los requisitos del AI Act para software de inteligencia artificial en medical devices El desarrollo de software basado en inteligencia artificial para su uso en medical devices está transformando el sector salud, pero también plantea grandes desafíos normativos. Desde Aseconsa, expertos en consultoría regulatoria, te explicamos cómo abordar la elaboración de la documentación técnica exigida por el nuevo Reglamen ...

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6-5-2025 3:51 - La importación de productos sanitarios en España está sujeta a una estricta regulación que garantiza la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos. A continuación, se detallan los requisitos y pasos necesarios para llevar a cabo este proceso conforme a la normativa vigente. Requisitos Legales para Importar Productos Sanitarios Para importar productos sanitarios en España, es obligatorio obtener una Licencia Previa de Funcionamiento otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Esta licencia certifi ...

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10-3-2025 10:02 - La gestión del cese o interrupción de suministro de determinados productos sanitarios se regula en el artículo 10 del Reglamento 2017/745 de productos sanitarios que ha sido modificado por el Reglamento (UE) 2024/1860 como una de las obligaciones para los fabricantes de productos sanitarios establecidos en la Unión Europea. Cuando un fabricante de productos sanitarios prevea que el cese o interrupción de suministro de un p ...

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17-6-2024 9:58 - El 26 de mayo de 2024 ha sido la fecha límite para que los fabricantes de productos sanitarios certificados según Directiva 93/42 (MDD) y Directiva 98/79 (IVDD) cumplan los requisitos establecidos por el Reglamento 2023/607 para la extensión de validez del certificado CE de sus productos sanitarios. El Reglamento de ejecución 2023/607 modifica el artículo 120 del Reglamento 2017/745 (MDR) ...

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27-3-2023 16:02 - El pasado 22 de marzo de 2023 fue publicado el Real Decreto 192/2023 de 5 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios. Este Real Decreto adapta la normativa normativa los actual normativa europea de productos sanitarios, Reglamento 2017/745, de 5 de abril de 2017. Este Real Decreto 192/2023 deroga el Real Decreto 1591/2009 y el Real Decreto 1616/2009 que regulaban los productos sanitarios y los productos sanitarios implantables activos respectivame ...

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13-12-2022 10:30 - El Reglamento 2017/745 de productos sanitarios (MDR) y el Reglamento 2017/746 de productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR) han introducido como novedad la el sistema UDI de identificación de productos sanitarios (Unique Device Identification System). Todos los productos sanitarios que se comercialicen en la UE deberán disponer de un código UDI-DI propio, que, como norma general, será diferente cuando tengan lugar cualquiera de los ...

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7-10-2021 12:10 - Se encuentran operativos dos nuevos módulos de EUDAMED, el destinado a códigos de indentificación única de productos sanitarios (UDI) y el correspondiente a los certificados CE emitidos por los Organismos Notificados.  Con estos dos módulos junto con el módulo correspondiente al registro de empresas (SRN) fabricantes, importadoras, agrupadoras y representantes autorizados en la UE de productos sanitarios el sistema EUDAMED está operativo para dar cumplimiento a las obligaciones establecidas en los Reglamentos 2017/745 ...

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22-6-2021 12:14 - Tras la entrada en vigor el pasado 26 de mayo de 2021 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, la Comisión Europea publicó una nota sobre la situación en la que queda el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo Suiza-EU (MRA) para los productos sanitarios. Todos los productos sanitarios puesto en el mercado a partir del 26 de ...

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