22-6-2021 12:14 - Tras la entrada en vigor el pasado 26 de mayo de 2021 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, la Comisión Europea publicó una nota sobre la situación en la que queda el Acuerdo de Reconocimiento Mutuo Suiza-EU (MRA) para los productos sanitarios. Todos los productos sanitarios puesto en el mercado a partir del 26 de ...

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12-2-2021 10:09 - ASECONSA, Asesoría de Consumo y Sanidad SL, ya se encuentra inscrita en el módulo de empresas de EUDAMED como representante autorizado (REP EC) de productos sanitarios con número único de identificación ES-AR-000001362. Aunque la inscripción en el módulo de empresas de EUDAMED no es obligatoria hasta la entrada en vigor del Reglamento 2017/745 de productos sanitarios, prevista para 26 de mayo de 2021, desde el pasado mes de diciembre de 2020 ya es posible la inscripción de las empresas fabricantes, agrupadoras e import ...

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4-12-2020 15:46 - Tras la moratoria en la entrada en vigor de los reglamentos europeos de productos sanitarios ocasionada por el Covid-19 hasta el 26 de mayo de 2021, desde el 1 de diciembre de 2020 está en vigor el módulo de EUDAMED para el registros de los agentes económicos relacionados con la comercialización de productos sanitarios en la UE. En los artículos 30, 31 y 33 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 se establece ...

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15-5-2020 8:12 - ASECONSA forma parte del proyecto T2S que ofrece un servicio integral de control de instalaciones y ambientes frente a patógenos, como el Covid-19. T2S ofrece la posibilidad en tiempo real de verificar el estado de protección frente a patógenos para clientes, usuarios y trabajadores de cualquier tipo de instalación pública o privada (oficinas, comercios, colegios, gimnasios, museos, etc). Debido a la situación de estado de alarma provocada por el coronavirus (Covid-19) ASECONSA ha ...

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23-3-2020 7:15 - El viernes 20 de marzo se publicó la Resolución del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo sobre especificaciones alternativas a las mascarillas EPI con marcado CE europeo que establece que,  transitoriamente durante el estado de alarma, se podrán comercializar marcarillas que no cuenten con certificación CE europea pero cumplan especificaciones alternativas. Estos equipos de protección (EPI) serán aceptados: ...

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20-3-2020 14:21 -   Con motivo de la actual crisis internacional (Covid-19) ASECONSA en cumplimiento del Real Decreto 463/2020 ha implementado procesos de teletrabajo para todo su personal y colaboradores hasta la normalización de la situación actual. Nuestros servicios de consultoría se mantienen en el horario habitual al igual que las comunicaciones y asistencia a nuestros clientes.  ...

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2-12-2019 5:58 - Los nuevos requistos de incorporan las nuevas normativas de productos sanitarios y las últimas versiones de las normas de calidad estandarizadas (ISO 13485) provocan que las empresas fabricación (incluidas las de esterilización y agrupación), importación y distribución de productos sanitarios deban disponer de herramientas que incorporen las últimas soluciones como los sistemas informáticos para la gestión integral de los procesos de las empresas que garanticen la seguridad de los datos, la identificación de acceso, gestión automática de los requerim ...

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24-10-2019 9:49 - ASECONSA se ha asociado con Sattya Business Consulting SL en ASQuality Development Systems SL para el desarrollo de IQC, una solución informática integral para la gestión del sistema de gestión de calidad de las empresas del sector farmacéutico, cosmético y alimentario. IQC está dirigdo a empresas fabricantes, importadoras y distribuidoras de productos sanitarios, cosméticos, principios activos, medicamentos y alimentos. ...

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28-5-2019 17:27 - Desde abril de 2019 ASECONSA ha puesto en marcha a disposición de los fabricantes de productos sanitarios el servicio para la realización de ensayos de biocompatibilidad de productos sanitarios en base a la norma EN ISO 10993. Todos los productos sanitarios que entren en contacto con el paciente deberán disponer de ensayos de biocompatibilidad que demuestren la adecuación de los materiales con el cuerpo humano.  Cytotoxicity (test on extracts, DIN EN ISO 10993-5:2009) Intracutaneous reactivity (DIN E ...

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23-1-2019 15:40 - La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) junto con la Sociedad Española de Cardiología (SEC) ha puesto en marcha la plataforma online cardiodispositivos.es que integra los Registros Nacionales de Marcapasos y Desfibriladores Automáticos Implantables (DAIs). Estos registros fueron creados por la Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean los Registros Nacionales de Implantes. ...

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1-7-2018 21:21 - A partir del 4 de julio de 2018 las comunicaciones de comercialización de productos sanitarios clase IIa, IIb y III se realizarán a través de la aplicación CCPS en la sede electrónica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que sustituye a la aplicación PMPS vigente desde 2010. Las comunicaciones de puesta en el mercado de productos sanitarios hechas en la aplicación PMPS tendrán validez legal hasta que sean introducidas en la nueva aplicación CCPS. Esta sustitución se realizará de for ...

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3-6-2018 19:28 - Según la normativa vigente en la Unión Europea sobre productos sanitarios (Directiva 93/42 y a partir de 2020 Reglamento 2017/745) todos los productos sanitarios que se comercialicen en la UE deberán cumplir los requisitos esenciales (seguridad, eficacia y diseño), para demostrar el cumplimiento de estos requisitos esenciales los productos sanitarios deberán someterse a una evaluación clínica en base a la guía MEDDEV 2.7/1, rev. 4. sobre la evaluación clínica de productos sanitarios que quedará reflejada en un informe de evaluación clínica (clinical ...

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