17-10-2025 10:54 - La correcta elaboración y revisión de la documentación técnica de un producto sanitario es una de las claves más determinantes en su proceso de certificación CE conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). En Aseconsa ofrecemos un servicio especializado de supervisión documental previa a la evaluación por el organismo notificado, diseñado específicamente para evitar demoras, observaciones y costes adicionales de seguimiento (follow-up) ...

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13-10-2025 11:21 - ...

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3-10-2025 8:58 - El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) define claramente el papel del importador como operador económico responsable de verificar que los productos sanitarios procedentes de terceros países cumplen con la normativa antes de su comercialización en la Unión Europea. Sin embargo, la práctica administrativa en España, a través de la aplicación IPS de la AEMPS, ha introducido una distinción operativa entre tres figuras: importación legal, impo ...

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30-9-2025 14:10 - El marco regulatorio europeo para alimentos nuevos (novel food) se rige por el Reglamento (UE) 2015/2283, que establece dos vías principales de acceso al mercado: la autorización completa con evaluación de seguridad por parte de la EFSA (European Food Safety Authority), y la autorización por equivalencia, aplicable cuando un alimento es sustancialmente similar a otro ya autorizado en la Unión Europea. Esta segunda vía permite a empresas innovadoras agilizar el ...

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15-9-2025 11:25 - La incorporación de inteligencia artificial (IA) en productos sanitarios representa una revolución tecnológica con un alto potencial clínico, pero también conlleva exigencias normativas complejas. El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) establece obligaciones específicas para los dispositivos médicos que incluyen software como parte integrante del producto o como producto independiente. En este contexto, los desarrolladores deben no solo demostrar la eficacia ...

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26-8-2025 8:07 - El pasado 16 de junio de 2025, la Comisión Europea adoptó la Decisión de Ejecución (UE) 2025/1175, que actualiza el glosario de nombres comunes de ingredientes cosméticos (INCI) en el marco del Reglamento (CE) 1223/2009. Este cambio revoca la anterior Decisión 2022/677 y consolida una versión actualizada con más de 30 000 entradas, cubriendo nuevas fórmulas, correcciones y eliminaciones pertinentes. Aplicación gradual para facilitar la adaptación La nueva lista de nombres comunes podrá utilizarse desde el 30 de ju ...

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30-7-2025 11:05 - El año 2025 ha traído importantes novedades en el marco regulador de los productos sanitarios en la Unión Europea. Estas actualizaciones afectan tanto a fabricantes como a importadores, distribuidores y representantes autorizados, quienes deben adaptar sus sistemas de calidad, documentación técnica y estrategias de cumplimiento al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y a los nuevos actos delegados y reglamentos complementarios publicados a lo largo del año. Desde Aseconsa, ofrecemos asesoría técnica, servicios de consultoría especializada y gestoría regulatoria para que las empre ...

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16-7-2025 11:36 - La Unión Europea ha publicado el Reglamento Delegado (UE) 2025/1222, junto con la actualización de la 23ª Adaptación al Progreso Técnico (ATP 23) del Reglamento CLP, que afectan directamente al uso de varias sustancias habituales en cosmética. Estos cambios refuerzan el marco de seguridad del Reglamento (CE) 1223/2009 y tienen implicaciones relevantes para fabricantes e importadores de productos cosméticos en la UE. En Aseconsa ayudamos a las em ...

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14-7-2025 9:25 - La Comisión Europea ha publicado el Reglamento Delegado (UE) 2023/2197, que modifica el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) en lo referente a la asignación de identificadores únicos de producto (UDI) para las lentes de contacto. Esta modificación, aplicable a partir del 9 de noviembre de 2025, introduce un sistema simplificado de identificación destinado a facilitar la gestión de variantes y mejorar la trazabilidad sin sobrecargar los sistemas internos de los fabricantes. En Aseconsa ofrecemos asesoramiento técnico ...

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30-6-2025 8:07 - El pasado 26 de junio de 2025 se publicó el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1234, que modifica el Reglamento 2021/2226, ampliando y clarificando las condiciones bajo las cuales los fabricantes de productos sanitarios pueden facilitar las instrucciones de uso (IFU) en formato digital. Esta modificación responde al avance tecnológico del sector y a la experiencia recogida tras la implantación del Reglamento ( ...

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9-6-2025 11:35 - La importación de productos ecológicos (alimentos, ingredientes, materias primas) desde terceros países está sujeta a un sistema de control y certificación específico en la Unión Europea. Este sistema garantiza que los productos que se comercializan como ecológicos realmente cumplen con las normas del ...

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3-6-2025 10:37 - El auge del mercado de complementos alimenticios ha impulsado la importación de ingredientes activos y excipientes desde fuera de la Unión Europea. Sin embargo, esta operativa exige un control riguroso de la documentación técnica, sanitaria y aduanera desde el origen hasta el punto de fabricación. En Aseconsa, asesoramos a fabricantes, formuladores y laboratorios que necesitan importar ingredientes de forma segura, legal y conforme a la normativa vigente. Uno de los aspectos más crà ...

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