20-1-2026 10:27 - A 20 de enero de 2026, el marco regulatorio europeo aplicable a productos cosméticos, sustancias químicas (REACH) y clasificación y etiquetado (CLP) ha incorporado varias actualizaciones relevantes publicadas en el DOUE y por ECHA entre noviembre de 2025 y enero de 2026. Estas modificaciones afectan directamente al estatus regulatorio de determinadas sustancias, introduciendo nuevas prohibiciones o restricciones y confirmando obligaciones en cadena ...

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19-1-2026 9:52 - El Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration (FDA) ha publicado y hace efectiva en Estados Unidos la reforma de los requisitos de Quality System Regulation (QSR) bajo los 21 CFR Parts 4 y 820 (Docket No. FDA‑2021‑N‑0507 / RIN 0910‑AH99), cuyo objetivo es modernizar y armonizar las normas estadounidenses de gestión de calidad de productos sanitarios con estándares internacionales, especialmente la ISO 13485:2016. Esta modifica ...

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13-1-2026 12:09 - La creciente incorporación de sistemas basados en inteligencia artificial (IA) en los sectores regulados exige un marco riguroso de validación informática. Esta validación no solo responde a los principios generales de calidad, seguridad y trazabilidad, sino que es ya un requisito normativo cuando la IA interviene en cualquier fase del ciclo de vida de un producto sanitario o en procesos críticos de cumplimiento normativo. La legislación europea establece criterios específicos de evaluación, documentación y control cuando se integran algoritmos, modelos generativos o sistema ...

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12-1-2026 8:59 - El 16 de diciembre de 2025, la Comisión Europea publicó dos propuestas legislativas de modificación del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), recogidas en el documento COM(2025)1023 final. Estas propuestas, actualmente en fase de tramitación, introducen ajustes técnicos de gran impacto operativo que marcarán el cumplimiento regulatorio en 2026 para fabricantes, importadores, laboratorios y distribuidores de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro. Este artículo analiza qué cambia, a quién afecta y ...

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16-12-2025 9:29 - El año 2026 marca una fase decisiva en la aplicación práctica de los Reglamentos (UE) 2017/745 (MDR) y 2017/746 (IVDR). Tras varios años de transición, aplazamientos y adaptación progresiva del sector, las autoridades competentes europeas y nacionales están orientando su actividad hacia un objetivo claro: verificar que los operadores económicos no solo han obtenido el marcado CE, sino que mantienen un cumplimiento regulatorio efectivo, continuo y documentado a lo largo del ciclo de vida del producto. Este ca ...

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27-11-2025 19:30 - El 27 de noviembre de 2025 se publicó en el DOUE la Decisión (UE) 2025/2371, confirmando que los módulos críticos de Eudamed están completamente operativos y cumplen las especificaciones funcionales exigidas por el MDR y el IVDR. Desde esta fecha comienzan a contar los plazos obligatorios de uso para los registros de fabricantes, importadores, representantes autorizados, certificados, agentes económicos y productos sanitarios. EL plazo de entrada en ...

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17-11-2025 8:40 - El 13 de noviembre de 2025 se ha publicado la guía MDCG 2025-8, un documento clave para la correcta asignación del UDI en ...

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13-11-2025 11:37 - El nuevo escenario normativo: productos sanitarios con IA en la UE La publicación del Reglamento (UE) 2024/1689, conocido como AI Act, ha generado un nuevo marco de obligaciones técnicas y documentales para todos los sistemas que incorporen inteligencia artificial. En el caso de los productos sanitarios que integran IA, se introduce una doble capa regulatoria: deben cumplir tanto el MDR 2017/745 como l ...

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4-11-2025 11:19 - Desde el 1 de noviembre de 2025, entran en vigor varios cambios regulatorios relevantes para el sector cosmético en la Unión Europea. Estas novedades afectan de forma directa a la formulación, etiquetado y legalidad de ingredientes en productos ya comercializados y en desarrollo. Fabricantes, titulares de productos, importadores y distribuidores deberán revisar de inmediato sus referencias activas, especialmente en lo relativo a nanomateriales, conservantes regulados como Triclosan y Triclocarban ...

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23-10-2025 8:14 - Publicado el Real Decreto 942/2025 sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro El 23 de octubre de 2025 se ha publicado en el Boletín Oficial del Estado (BOE) el Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, que regula en España los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD). Esta nueva norma sustituye al Real Decreto 1662/2000 y adapta el marco nacional al Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), co ...

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17-10-2025 10:54 - La correcta elaboración y revisión de la documentación técnica de un producto sanitario es una de las claves más determinantes en su proceso de certificación CE conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). En Aseconsa ofrecemos un servicio especializado de supervisión documental previa a la evaluación por el organismo notificado, diseñado específicamente para evitar demoras, observaciones y costes adicionales de seguimiento (follow-up) ...

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13-10-2025 11:21 - ...

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