28-5-2019 17:27 - Desde abril de 2019 ASECONSA ha puesto en marcha a disposición de los fabricantes de productos sanitarios el servicio para la realización de ensayos de biocompatibilidad de productos sanitarios en base a la norma EN ISO 10993. Todos los productos sanitarios que entren en contacto con el paciente deberán disponer de ensayos de biocompatibilidad que demuestren la adecuación de los materiales con el cuerpo humano.  Cytotoxicity (test on extracts, DIN EN ISO 10993-5:2009) Intracutaneous reactivity (DIN E ...

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23-1-2019 15:40 - La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) junto con la Sociedad Española de Cardiología (SEC) ha puesto en marcha la plataforma online cardiodispositivos.es que integra los Registros Nacionales de Marcapasos y Desfibriladores Automáticos Implantables (DAIs). Estos registros fueron creados por la Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean los Registros Nacionales de Implantes. ...

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1-7-2018 21:21 - A partir del 4 de julio de 2018 las comunicaciones de comercialización de productos sanitarios clase IIa, IIb y III se realizarán a través de la aplicación CCPS en la sede electrónica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que sustituye a la aplicación PMPS vigente desde 2010. Las comunicaciones de puesta en el mercado de productos sanitarios hechas en la aplicación PMPS tendrán validez legal hasta que sean introducidas en la nueva aplicación CCPS. Esta sustitución se realizará de for ...

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3-6-2018 19:28 - Según la normativa vigente en la Unión Europea sobre productos sanitarios (Directiva 93/42 y a partir de 2020 Reglamento 2017/745) todos los productos sanitarios que se comercialicen en la UE deberán cumplir los requisitos esenciales (seguridad, eficacia y diseño), para demostrar el cumplimiento de estos requisitos esenciales los productos sanitarios deberán someterse a una evaluación clínica en base a la guía MEDDEV 2.7/1, rev. 4. sobre la evaluación clínica de productos sanitarios que quedará reflejada en un informe de evaluación clínica (clinical ...

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20-4-2018 16:03 - El pasado mes de marzo se publicó el Real Decreto 130/2018, de 16 de marzo, que modifica el Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, de complementos alimenticios. Esta nueva norma amplia el catálogo de ingredientes que se pueden incluir en la formulación de complementos alimenticios, además de las vitaminas y minerales, ya inlcuidas en el RD 1487/2009, para comunicar su puesta en el mercado de los complementos alimenticios directamente en España sin necesidad de reco ...

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25-2-2018 5:31 - Se ha publicado el nuevo de Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que regulan los productos cosméticos en beneficio de la seguridad de los consumidores. Este nuevo Real Decreto adapta a la normativa española el Reglamento 1223/2009 de productos cosméticos que se aplica desde 2013 y deroga parcialmente el Real Decreto 1599/1997 que sigo siendo de aplicación para los productos de cuidado personal. Esta nueva norma crea el Sistema Español de Cosmetovigilancia y regula la comunicación de los efectos no deseados grav ...

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17-1-2018 20:40 - La web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) estrena una nueva sección correspondiente a los registros nacionales de implantes. Estos registros fueron creados por la Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean los Registros Nacionales de Implantes, que establece que se deberán crear registros nacionales para: a) Implantes activos.b) ...

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25-4-2017 14:33 - El pasado 5 de abril de 2017 se aprobaron por el Parlamento Europeo los nuevos Reglamentos de productos sanitarios que deroga la Directiva 93/42 de productos sanitarios. Estos reglamentos establece las normas de para la introducción de los productos sanitarios en el mercado comunitario y sobre la realización de las investigaciones clínicas relativas a los productos sanitario y sus accesorios. Estos reglamentos de productos sanitarios y y productos sanitarios de diagnóstico in v ...

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28-10-2014 13:42 - Todos los productos sanitarios comercializados en la Unión Europea deben contar con marcado CE basado en la Directiva 93/42 de productos sanitarios y el Reglamento 2017/745 de productos sanitarios. Este marcado CE certifica que los productos sanitarios comercializados cumplen con los requisitos esenciales (essential requeriments) según el anexo I de la directiva. Para la verificación del cumplimiento de estos requisitos ese ...

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26-8-2014 12:46 - Uno de los documentos menos conocidos referente al cumplimiento normativo de los productos sanitarios es el certificado de libre venta o free sale certificate. Este documento se está convirtiendo en imprescindible para la exportación de productos sanitarios fuera de la UE. Este certificado free sale es emitido por una autoridad competente en materia de productos sanitarios en la Unión Europea que certifique que el producto sanitario se comercializa legalmente en la Unión Europea. Para la solicitud de este certific ...

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26-8-2014 12:46 - Debido a la presencia cada vez más habitual de productos sanitarios importados en la Unión Europea, la figura del Representante Autorizado (EC REP, European Aithorized Representative) es cada vez más habitual. Esta figura debe garantizar el cumplimiento de la normativa vigente en materia de productos sanitarios de los productos sanitarios fabricados fuera de la Unión Europea. La Directiva 93/42 de medical devices establece ...

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26-8-2014 12:37 - Los fabricantes e importadores de productos sanitarios establecidos en la Unión Europea están encontrando cada vez más posibilidades de exportación de estos productos a terceros países. Actualmente los países americanos son los que más interés están mostrando en los dispositivos médicos comercializados en la Unión Europea. Las empresas españolas de distribución, importación y fabricación de productos sanitarios están encontrando grandes oportunidades de negocio exportando sus productos sanitarios con marcado CE a países como Chile, Mexico, Argentina, Venezuela o Colo ...

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