23-3-2020 7:15 - El viernes 20 de marzo se publicó la Resolución del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo sobre especificaciones alternativas a las mascarillas EPI con marcado CE europeo que establece que,  transitoriamente durante el estado de alarma, se podrán comercializar marcarillas que no cuenten con certificación CE europea pero cumplan especificaciones alternativas. Estos equipos de protección (EPI) serán aceptados: ...

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20-3-2020 14:21 -   Con motivo de la actual crisis internacional (Covid-19) ASECONSA en cumplimiento del Real Decreto 463/2020 ha implementado procesos de teletrabajo para todo su personal y colaboradores hasta la normalización de la situación actual. Nuestros servicios de consultoría se mantienen en el horario habitual al igual que las comunicaciones y asistencia a nuestros clientes.  ...

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2-12-2019 5:58 - Los nuevos requistos de incorporan las nuevas normativas de productos sanitarios y las últimas versiones de las normas de calidad estandarizadas (ISO 13485) provocan que las empresas fabricación (incluidas las de esterilización y agrupación), importación y distribución de productos sanitarios deban disponer de herramientas que incorporen las últimas soluciones como los sistemas informáticos para la gestión integral de los procesos de las empresas que garanticen la seguridad de los datos, la identificación de acceso, gestión automática de los requerim ...

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24-10-2019 9:49 - ASECONSA se ha asociado con Sattya Business Consulting SL en ASQuality Development Systems SL para el desarrollo de IQC, una solución informática integral para la gestión del sistema de gestión de calidad de las empresas del sector farmacéutico, cosmético y alimentario. IQC está dirigdo a empresas fabricantes, importadoras y distribuidoras de productos sanitarios, cosméticos, principios activos, medicamentos y alimentos. ...

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28-5-2019 17:27 - Desde abril de 2019 ASECONSA ha puesto en marcha a disposición de los fabricantes de productos sanitarios el servicio para la realización de ensayos de biocompatibilidad de productos sanitarios en base a la norma EN ISO 10993. Todos los productos sanitarios que entren en contacto con el paciente deberán disponer de ensayos de biocompatibilidad que demuestren la adecuación de los materiales con el cuerpo humano.  Cytotoxicity (test on extracts, DIN EN ISO 10993-5:2009) Intracutaneous reactivity (DIN E ...

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23-1-2019 15:40 - La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) junto con la Sociedad Española de Cardiología (SEC) ha puesto en marcha la plataforma online cardiodispositivos.es que integra los Registros Nacionales de Marcapasos y Desfibriladores Automáticos Implantables (DAIs). Estos registros fueron creados por la Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean los Registros Nacionales de Implantes. ...

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1-7-2018 21:21 - A partir del 4 de julio de 2018 las comunicaciones de comercialización de productos sanitarios clase IIa, IIb y III se realizarán a través de la aplicación CCPS en la sede electrónica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que sustituye a la aplicación PMPS vigente desde 2010. Las comunicaciones de puesta en el mercado de productos sanitarios hechas en la aplicación PMPS tendrán validez legal hasta que sean introducidas en la nueva aplicación CCPS. Esta sustitución se realizará de for ...

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3-6-2018 19:28 - Según la normativa vigente en la Unión Europea sobre productos sanitarios (Directiva 93/42 y a partir de 2020 Reglamento 2017/745) todos los productos sanitarios que se comercialicen en la UE deberán cumplir los requisitos esenciales (seguridad, eficacia y diseño), para demostrar el cumplimiento de estos requisitos esenciales los productos sanitarios deberán someterse a una evaluación clínica en base a la guía MEDDEV 2.7/1, rev. 4. sobre la evaluación clínica de productos sanitarios que quedará reflejada en un informe de evaluación clínica (clinical ...

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20-4-2018 16:03 - El pasado mes de marzo se publicó el Real Decreto 130/2018, de 16 de marzo, que modifica el Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, de complementos alimenticios. Esta nueva norma amplia el catálogo de ingredientes que se pueden incluir en la formulación de complementos alimenticios, además de las vitaminas y minerales, ya inlcuidas en el RD 1487/2009, para comunicar su puesta en el mercado de los complementos alimenticios directamente en España sin necesidad de reco ...

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25-2-2018 5:31 - Se ha publicado el nuevo de Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que regulan los productos cosméticos en beneficio de la seguridad de los consumidores. Este nuevo Real Decreto adapta a la normativa española el Reglamento 1223/2009 de productos cosméticos que se aplica desde 2013 y deroga parcialmente el Real Decreto 1599/1997 que sigo siendo de aplicación para los productos de cuidado personal. Esta nueva norma crea el Sistema Español de Cosmetovigilancia y regula la comunicación de los efectos no deseados grav ...

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17-1-2018 20:40 - La web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) estrena una nueva sección correspondiente a los registros nacionales de implantes. Estos registros fueron creados por la Orden SCO/3603/2003, de 18 de diciembre, por la que se crean los Registros Nacionales de Implantes, que establece que se deberán crear registros nacionales para: a) Implantes activos.b) ...

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25-4-2017 14:33 - El pasado 5 de abril de 2017 se aprobaron por el Parlamento Europeo los nuevos Reglamentos de productos sanitarios que deroga la Directiva 93/42 de productos sanitarios. Estos reglamentos establece las normas de para la introducción de los productos sanitarios en el mercado comunitario y sobre la realización de las investigaciones clínicas relativas a los productos sanitario y sus accesorios. Estos reglamentos de productos sanitarios y y productos sanitarios de diagnóstico in v ...

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