La Agencia Españoal de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emite recomendaciones para el seguimiento de los pacientes portadores de los Desfibriladores Implantables EnTrust VR/DR/AT, fabricados por Medtronic Inc, EEUU, que presentan un riesgo de que su vida útil sea menor que la prevista o que no proporcionen al menos tres meses de funcionamiento entre el indicador de sustitución electiva (ERI) y el fin de vida útil (EOL).

La AEMPS distribuyó el pasado 30 de marzo de 2012 a los centros sanitarios, a través de los puntos de Vigilancia de Productos Sanitarios de las Comunidades autónomas, una alerta sobre los Desfibriladores Implantables EnTrust VR/DR/AT, modelos D153ATG, D153DRG, D153VRC, D154ATG, D154DRG y D154VRC, fabricados por Medtronic Inc, EEUU., y distribuidos en España por Medtronic Ibérica, S.A.

Medtronic informó a la AEMPS acerca del riesgo de que la vida útil de los Desfibriladores Implantables EnTrust VR/DR/AT, sea menor que la prevista o que no proporcionen al menos tres meses de funcionamiento entre el indicador de sustitución electiva (ERI) y el fin de vida útil (EOL), debido a una caída del voltaje de la batería más rápida de lo esperado.

En España, la AEMPS ha revisado las recomendaciones de la empresa junto con la Sociedad Española de Cardiología (SEC) y está emitiendo esta Nota Informativa al considerar que es necesario hacer algunas recomendaciones adicionales.

De acuerdo con la información facilitada por la empresa, los Desfibriladores Implantables EnTrust se empezaron a comercializar en España a partir de Junio de 2005 y dejaron de implantarse en junio de 2010, habiéndose implantado únicamente en nuestro país los modelos D154ATG y D154VRC.

VER ENLACE: http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/productosSanitarios/seguridad/2012/docs/07-2012_PS.pdf