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Alerta farmacéutica 25/10: SINOGAN 25 mg / ml solución inyectable, 10 ampollas de 1 ml

4-8-2010 12:09

La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios a detectado menos dosificación de la recogida en las especificaciones en el lote 09003 de Sinogan 25 mg/ml, 10 ampollas, 1 ml. Solicita a la cadena de distribución y dispensación la retirada de este lote y la devolución al laboratorio (Sanofi) por los cauces habituales. Se trata de una alerta clase 2: peligro de tratamiento inadecuado o posibilidad de causar enfermedad en el paciente.

Producto: 
Medicamento

Marca comercial y presentación: 
SINOGAN 25 mg / ml solución inyectable, 10 ampollas de 1 ml
DCI o DOE: 
LEVOMEPROMAZINA HIDROCLORURO
Nº Registro: 
932262
Código Nacional: 
973743
Lote: 
09003
Fecha de caducidad : 
30/06/2014
Laboratorio titular: 
SANOFI AVENTIS FRANCE
Laboratorio fabricante: 
SANOFI AVENTIS, S.A.
Responsable en España: 
SANOFI AVENTIS, S.A.
Domicilio social del responsable del producto: 
Josep Pla, 2, 08019, Barcelona
Descripción del defecto: 
Resultado fuera de especificaciones (menor cantidad de principio activo)
Información sobre la distribución: 
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación del defecto: 
Clase 2
Medidas cautelares adoptadas: 
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 09003 y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: 
Seguimiento de la retirada
LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA JEFE DE SERVICIO DEL AREA DE CONTROL
Esther Cobo García
Fecha de actualización: 3 de agosto de 2010
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