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Alerta farmacéutica 25/10: SINOGAN 25 mg / ml solución inyectable, 10 ampollas de 1 ml
4-8-2010 12:09
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios a detectado menos dosificación de la recogida en las especificaciones en el lote 09003 de Sinogan 25 mg/ml, 10 ampollas, 1 ml. Solicita a la cadena de distribución y dispensación la retirada de este lote y la devolución al laboratorio (Sanofi) por los cauces habituales. Se trata de una alerta clase 2: peligro de tratamiento inadecuado o posibilidad de causar enfermedad en el paciente.
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Producto: |
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| Marca comercial y presentación: SINOGAN 25 mg / ml solución inyectable, 10 ampollas de 1 ml |
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| DCI o DOE: LEVOMEPROMAZINA HIDROCLORURO |
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| Nº Registro: 932262 |
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| Código Nacional: 973743 |
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| Lote: 09003 |
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| Fecha de caducidad : 30/06/2014 |
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| Laboratorio titular: SANOFI AVENTIS FRANCE |
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| Laboratorio fabricante: SANOFI AVENTIS, S.A. |
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| Responsable en España: SANOFI AVENTIS, S.A. |
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| Domicilio social del responsable del producto: Josep Pla, 2, 08019, Barcelona |
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| Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones (menor cantidad de principio activo) |
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| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación |
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| Clasificación del defecto: Clase 2 |
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| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 09003 y devolución al laboratorio por los cauces habituales |
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| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada |
LA SUBDIRECTORA GENERAL DE
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA JEFE DE SERVICIO DEL AREA DE CONTROL
INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
P.A. LA JEFE DE SERVICIO DEL AREA DE CONTROL
Esther Cobo García
Fecha de actualización: 3 de agosto de 2010
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