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Alerta Farmacéutica Nº 35/10: Cisplatino Mylan 1mg/ml - Viales de 50 ml
20-10-2010 18:20
La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada de los centros de investigación del lote CT552070 de Cisplatino Mylan 1mg/ml (Viales de 50 ml) por la presencia de partículas negras en algunos viales.
Se trata de un medicamento en investigación por lo que la retirada sólo afecta a los centros de investigación autorizados por la AEMPS que deberán devolver las unidades afectadas por los cauces habituales al promotor del ensayo clínico, Lilly S.A.
Se trata de un defecto de calidad clase 2 que puede causar enfermedad o tratamiento inadecuado en el paciente al no cumplir las especificaciones autorizadas para el estudio. Al tratarse de un ensayo clínico, es el promotor y no el laboratorio fabricante el responsable del medicamento utilizado en el estudio, además del encargado de decidir la retirada y destrucción de los productos.
http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/2010/calidad_35-10.htm
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