El Reglamento 2017/745 de productos sanitarios (MDR) y el Reglamento 2017/746 de productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR) han introducido como novedad la el sistema UDI de identificación de productos sanitarios (Unique Device Identification System).

Todos los productos sanitarios que se comercialicen en la UE deberán disponer de un código UDI-DI propio, que, como norma general, será diferente cuando tengan lugar cualquiera de los siguientes cambios:

• Cambios en el nombre o marca comercial.
• Nueva versión o modelo del producto.
• Etiquetado como producto sanitario de un sólo uso.
• Envasado como producto sanitario estéril.
• Identificado como productos sanitario que necesita esterilizción antes de su uso.
• Cambio en las unidades de producto que se incluyen en el envasado.
• Cambios en los peligros críticos o contraindicaciones.

En el caso de productos sanitarios de un sólo uso (single use) que requieran reprocesado de acuerdo con el artículo 17.3 del MDR no es necesaria la signación de un nuevo código UDI-DI. En cambio, si es reprocesado de acuerdo al artículo 17.2 del MDR si deberá asignar un nuevo UDI-DI.

El código UDI deberá aparecer en el nivel de embalaje más alto como norma general. Para productos sanitarios de un sólo uso clase I y clase IIa empaquetados individualmente el UDI no debe aparecer en el embalaje exterior.

Los productos sanitarios destinados a marketing, ferias y demostraciones no deberán cumplir con los requerimientos de UDI. Estos productos no deben estar detinados a su uso y debe estar claramente indicado que están destinados sólo a demostración. Las muestras gratuitas para su uso si están están obligadas a cumplir con los requerimientos UDI.

En el caso de kits de productos sanitarios de diagnóstico in vitro, el kit debe tener un UDI propio y los compoentes no será necesario que dispongan de UDI propio salvo que sean en sí mismos un producta sanitario comercializable por separado.

Para más información póngase en contacto con nosotros en este enlace.