El marco regulatorio europeo para alimentos nuevos (novel food) se rige por el Reglamento (UE) 2015/2283, que establece dos vías principales de acceso al mercado: la autorización completa con evaluación de seguridad por parte de la EFSA (European Food Safety Authority), y la autorización por equivalencia, aplicable cuando un alimento es sustancialmente similar a otro ya autorizado en la Unión Europea.

Esta segunda vía permite a empresas innovadoras agilizar el proceso de comercialización y reducir tiempos de espera, siempre que se pueda demostrar que el nuevo alimento es equivalente en composición, características nutricionales y seguridad a un producto previamente aprobado.

¿Qué se entiende por equivalencia en novel food?

La equivalencia sustancial se basa en demostrar que el alimento nuevo:

• Tiene la misma composición cualitativa y cuantitativa que el novel food ya autorizado.

• No presenta diferencias significativas en su seguridad de consumo.

• Se produce bajo condiciones de calidad y trazabilidad equivalentes.

Ejemplo: si un extracto vegetal ya ha sido aprobado como novel food, una empresa puede solicitar autorización por equivalencia para un producto con la misma composición, aunque provenga de un fabricante distinto.

El trámite de autorización por equivalencia

El procedimiento implica varias fases:

1. Preparación del dossier
   El solicitante debe recopilar información técnica que respalde la equivalencia, incluyendo:

   • Análisis comparativos de composición.

   • Estudios de seguridad si fuese necesario.

   • Información sobre el proceso de producción.

2. Presentación a través de la Food Chain Platform
   Todas las solicitudes se gestionan electrónicamente mediante la plataforma digital de la Comisión Europea (Food Chain Platform), que centraliza los expedientes de novel food.

3. Evaluación por la Comisión Europea
   La Comisión verifica la documentación presentada y, en caso de conformidad, actualiza la lista de la Unión de novel foods autorizados. No es necesario un dictamen adicional de la EFSA si la equivalencia está claramente demostrada.

4. Publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea
   La autorización se hace efectiva tras la publicación oficial, permitiendo la comercialización en todo el mercado europeo.

Ventajas de la autorización por equivalencia

• Rapidez: el trámite es más ágil que la evaluación completa.

• Reducción de costes: evita la repetición de estudios toxicológicos y clínicos ya realizados.

• Seguridad jurídica: la inclusión en la lista de novel foods autorizados garantiza libre circulación en el mercado europeo.

• Atractivo comercial: facilita la entrada de nuevas empresas en sectores como alimentos funcionales, extractos vegetales, proteínas alternativas o ingredientes innovadores.

El papel de la EFSA y la Comisión Europea

Aunque la EFSA no emite un dictamen independiente en la autorización por equivalencia, sigue siendo la referencia científica y técnica en materia de seguridad alimentaria. La Comisión Europea es quien decide sobre la incorporación del alimento equivalente a la lista comunitaria, asegurando la armonización regulatoria en todos los Estados miembros.

¿Cómo puede ayudarte Aseconsa?

En Aseconsa ofrecemos servicios de consultoría regulatoria especializada en novel foods, con experiencia en:

• Evaluación de la viabilidad del trámite por equivalencia.

• Preparación del dossier técnico conforme a los requisitos europeos.

• Gestión de la solicitud en la Food Chain Platform.

• Acompañamiento en la comunicación con autoridades y seguimiento del procedimiento.

Nuestro equipo te asesora para minimizar riesgos, acelerar la comercialización y garantizar el cumplimiento normativo.

Conclusión

La autorización de novel food por equivalencia es una herramienta clave para empresas que desean introducir nuevos ingredientes en el mercado europeo de manera rápida y eficiente. Sin embargo, exige un conocimiento profundo de los requisitos regulatorios y la capacidad técnica para demostrar la equivalencia con datos sólidos.

Con el apoyo de Aseconsa, tu empresa podrá afrontar este proceso con seguridad y garantías de éxito.

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