DIRECTRICES de la AEMPS para la elección del nombre de los medicamentos de uso humano
3-8-2011 0:59
DIRECTRICES PARA LA ELECCIÓN DEL NOMBRE DE UN MEDICAMENTO DE USO HUMANO.
El objetivo de esta guía es proporcionar a la industria farmacéutica unas directrices claras, transparentes y consistentes sobre los aspectos que serán valorados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en la aceptación de los nombres para los medicamentos de uso humano. Esta guía no contiene ninguna nueva legislación ni requisito adicional, y se publica para ayudar a los solicitantes de una autorización de comercialización en la selección de un nombre que pueda ser autorizado.
El nombre de los medicamentos forma parte de las garantías de identificación de los mismos tal y como recoge la legislación vigente en diferentes disposiciones. Así, el artículo 35 del RD 1345/2007 que trata de la garantía de correcta identificación del medicamento, establece que el nombre del medicamento "en ningún caso podrá inducir a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento", evitando aquellos que "puedan inducir a error en la prescripción o dispensación a causa de denominaciones ya existentes en el mercado farmacéutico, del empleo de otras denominaciones anteriores o de los hábitos de prescripción". En referencia a los medicamentos que no requieren prescripción médica y que puedan ser objeto de publicidad dirigida al público establece que su denominación "no podrá ser igual o inducir a confusión con el de otro medicamento sujeto a prescripción médica o financiado con fondos públicos". En definitiva, la ley trata de garantizar que el nombre del medicamento identifique correctamente al mismo, no induciendo en ningún caso a error o confusión con otros medicamentos o en cuanto a sus propiedades.
En este sentido, la autoridad competente debe velar para que los nombres no induzcan a confusión con el de otro medicamento, producto sanitario, cosmético o alimentario, para que no sean equívocos respecto a la composición del producto o de sus propiedades y para que no induzcan a error sobre las propiedades terapéuticas o la naturaleza del medicamento que pueda suponer un riesgo para quien lo utiliza.Salvaguardados estos principios, se debe también reconocer que el nombre de un medicamento forma parte del activo del mismo y que puede constituir, en determinadas circunstancias, un elemento informativo positivo.
Esta guía se centra en los criterios de aceptación de nombres de todo tipo de medicamentos de uso humano, pero con referencia especial a los medicamentos no sujetos a prescripción médica en los que el nombre tiene una especial relevancia ya que el paciente o usuario asocia las propiedades del medicamento con su denominación.
Fuente: http://www.aemps.gob.es/industria/regMedicamentos/docs/guia-Nomb-MUH.pdf
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