Debido a la presencia cada vez más habitual de productos sanitarios importados en la Unión Europea, la figura del Representante Autorizado (EC REP, European Aithorized Representative) es cada vez más habitual.

Esta figura debe garantizar el cumplimiento de la normativa vigente en materia de productos sanitarios de los productos sanitarios fabricados fuera de la Unión Europea. El Reglamento 2017/745 de medical devices establece la obligación para todos los fabricantes de productos sanitarios establecidos fuera de la Unión Europea de contar con un representante autorizado permanente que sirva como interlocutor de las autoridades sanitarias europeas y disponga de un archivo documental con la información técnica de los dispositivos médicos (Technical file entre otros).

El representante autorizado debe ser una persona física o jurídica con sede en algún estado miembro de la UE y aparecer en las etiquetas de los productos sanitarios con marcado CE para su comercialización en la UE. 

El nombramiento de este EC REP debe ser por escrito junto con la aceptación de éste y en el caso de los productos clase I, debe comunicar a la autoridad competente en materia de productos sanitarios este nombramiento para que dicha autoridad lo inscriba en el Registro de responsables de comercialización de productos sanitarios.

El representante autorizado designado por el fabricante de productos sanitarios deberá conservar la documentación referente a los productos durante un periodo de 5 años desde el cese de su comercialización del dispositivo médico y de 15 años en el caso de productos sanitarios implantables (lentes intraoculares, prótesis de mama, cadera, articulaciones, columna, etc...).

ASECONSA cuenta con amplia experiencia en consultoría de productos sanitarios y en especial en comercio internacional desempeñando para sus clientes fabricantes de productos sanitarios radicados fuera de la UE la figura de European Authorized Representative (EC REP) permanente en la UE.

Otros servicios de ASECONSA relacionados:

Clases de productos sanitarios.

Licencia de importación de productos sanitarios.

Titularidad y responsabilidad de productos importados.

Licencia de fabricación, esterilización, agrupación e importación de productos sanitarios.

Requisitos para importar productos sanitarios.

Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios.

Subcontratación de almacenes de productos sanitarios.

Consultoría productos sanitarios I: EC REP European Authorized Representative.

Consultoría de productos sanitarios II: Technical File (TF).

Consultoría de productos sanitarios III: Certificado de libre venta.