El 26 de mayo de 2024 ha sido la fecha límite para que los fabricantes de productos sanitarios certificados según Directiva 93/42 (MDD) y Directiva 98/79 (IVDD) cumplan los requisitos establecidos por el Reglamento 2023/607 para la extensión de validez del certificado CE de sus productos sanitarios.

El Reglamento de ejecución 2023/607 modifica el artículo 120 del Reglamento 2017/745 (MDR) y el artículo 110 del Reglamento 2017/746 (IVDR) corresponidentes a la validez del los certificados CE de productos sanitarios según las directivas MDD y IVDD tras la entrada en vigor del nuevo marco reglamentario de los productos sanitarios en la Unión Europea a partir del 26 de mayo de 2021.

Los productos sanitarios, afectados por el Reglamento 2017/745 (MDR), con certificados CE vigentes y válidos el 26 de mayo de 2021, se considerá que sus certificados CE según MDD tiene su validez extendida y se podrán comercializar hasta:

• El 31 de diciembre de 2027, todos los productos sanitarios clase III y los productos sanitarios implantables clase IIb, excepto material de sutura, grapas, materiales de obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, cables, alfileres, clips y dispositivos de conexión.
• El 31 de diciembre de 2028, para todos los productos sanitarios IIb salvo los incluidos en el párrafo anterior, para todos los productos sanitarios calse IIa y para todos los productos sanitarios clase I estériles o que tengan función de medición.
• El 31 de diciembre de 2028, para todos los productos sanitarios cuya evaluación de conformidad según MDD no requiera partición de organismo notificado y su declaración de conformidad de haya elaborado antes del 26 de mayo de 2021 y requieran particiación de un organismo notificado para la evaluación de conformidad ségun MDR. 

Para que los fabricantes de productos sanitarios puedan acogerse a esta extensión de validez del certificado CE según MDD deberán cumplir los siguientes requisitos:

• Los productos siguén cumpliendo lo dispuesto en las Directivas 90/385/CEE o la Directiva 93/42/CEE según corresponda.
• No deben existir cambios significativos en su diseño ni en su finalidad prevista (indicación de uso).
• Los productos sanitarios no deben presentar un riesgo inaceptable para la salud o para la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas o para la salud pública.
• Antes del 26 de mayo de 2024, los fabricantes deberan haber puesto en marcha un sistema de gestión de la calidad de conformidad con el artículo 10.9 de MDR.
• Antes del 26 de mayo de 2024, el fabricante o su representante autorizado deben haber presentado una solicitud formal al organismo notificado para la evaluación de conformidad de los productos según MDR y a más tardar el 26 de septimebre de 2024, el organismo notificado y el fabricante habrán firmado un acuerdo escrito para las condiciones del proceso de evaluación de confomridad según MDR de los productos sanitarios afectados (contrato de evaluación de conformidad).

Tras el cumplimeinto de estos requisitos, el organismo notificado emitirá un certificado (confirmation letter) de la validez de esta extensión de certificación y los productos afectados y el fabricante deberá emitir una declaración de extensión de validez del certificado CE según MDD.

Para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, afectados por el Reglamento 2017/746 (IVDR), se establece que podrán seguir siendo comercializados o puestos en servicio todos los productos de diagnóstico in vitro leglamente introducidos en el mercado antes del 26 de mayo de 2022 que estén legalmente certificados según Directiva 98/79 siempre que no haya cambios significativos en el diseño y finalidad previstos.

ASECONSA presta servicio de consultoría de productos sanitarios desde 2009 en la Unión Europea y en Estados Unidos (FDA) con asesoramiento integral en la solicitud de licencias, certificaciones (CE y FDA) y registros de productos sanitarios.

Para más información póngase en contacto con nosotros en este enlace.