Los fabricantes e importadores de productos sanitarios establecidos en la Unión Europea están encontrando cada vez más posibilidades de exportación de estos productos a terceros países. Actualmente los países americanos son los que más interés están mostrando en los dispositivos médicos comercializados en la Unión Europea.

Las empresas españolas de distribución, importación y fabricación de productos sanitarios están encontrando grandes oportunidades de negocio exportando sus productos sanitarios con marcado CE a países como Chile, Mexico, Argentina, Venezuela o Colombia ya que al ser aceptado el marcado CE europeo los trámites de exportación se reducen a la obtención de un certificado de libre venta para los productos sanitarios una vez verificada la comunicación de puesta en el mercado de los productos sanitarios clase IIa, IIb y III por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Estos certificados de libre venta o free-sale también son emitidos por algunas Cámaras de Comercio.

Para la exportación de productos sanitarios a Estados Unidos es obligatorio registrar el producto en la FDA (Food and Drug administration), para esto es necesario aportar una documentación similar a la que se necesita para la elaboración del Technical File que se confecciona para la obtención del marcado CE.

Según la peligrosidad del producto (clase I, II y III) la FDA requerirá una una autorización previa para su comercialización (PMA, premarket approval) para los medical devices clase III que tienen mayor riesgo asociado a su uso y simplemente una notificación previa a la comercialización (Premarket Notification, 510k).

Una vez realizado el trámite oportuno y obtenida la autorización por parte de la FDA (Acceptance Review) el fabricante deberá marcar el producto con el marcado FDA lo que demostratá que el producto es seguro y efectivo para el uso que se propone y podrá exportarlo Estados Unidos sin necesidad de certificado de libre venta.

ASECONSA puede asesorarle para la obtanción de la autorización FDA de sus productos sanitarios.

Otros servicios de ASECONSA relacionados:

Clases de productos sanitarios.

Licencia de importación de productos sanitarios.

Titularidad y responsabilidad de productos importados.

Licencia de fabricación, esterilización, agrupación e importación de productos sanitarios.

Requisitos para importar productos sanitarios.

Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios.

Subcontratación de almacenes de productos sanitarios.

Consultoría de productos sanitarios I: Representante autorizado en la Unión Europea.

Consultoría de productos sanitarios II: Technical File (TF).

Consultoría de productos sanitarios III: Certificado de libre venta.