Cómo cumplir los requisitos del AI Act para software de inteligencia artificial en medical devices

El desarrollo de software basado en inteligencia artificial para su uso en medical devices está transformando el sector salud, pero también plantea grandes desafíos normativos. Desde Aseconsa, expertos en consultoría regulatoria, te explicamos cómo abordar la elaboración de la documentación técnica exigida por el nuevo Reglamento de Inteligencia Artificial de la Unión Europea (AI Act) para sistemas de alto riesgo.

¿Cuándo se considera un sistema de IA de alto riesgo?

Todo software que utilice algoritmos de inteligencia artificial y esté integrado en medical devices regulados por el MDR (UE 2017/745) o el IVDR (UE 2017/746) se clasifica automáticamente como IA de alto riesgo según el AI Act. Esto significa que el desarrollador debe cumplir estrictos requisitos de seguridad, transparencia, trazabilidad y supervisión humana antes de comercializar el producto.

Requisitos del AI Act que deben cumplir los desarrolladores

Desde la fase de diseño hasta la vigilancia postcomercialización, el software con inteligencia artificial en medical devices debe:

• Gestionar activamente los riesgos durante todo el ciclo de vida del producto.

• Garantizar que los datos utilizados para entrenar y validar el algoritmo son representativos, equilibrados y protegidos (cumpliendo el GDPR).

• Disponer de un sistema de registro de eventos para facilitar la trazabilidad de las decisiones de la IA.

• Incorporar mecanismos de supervisión humana y proporcionar instrucciones claras de uso.

• Demostrar robustez técnica, precisión y protección frente a ataques o errores.

Estos requisitos deben estar recogidos en un expediente técnico completo, que será evaluado por un organismo notificado o mediante autoevaluación según el caso.

¿Qué debe incluir la documentación técnica?

La elaboración del documento técnico (Technical File) para sistemas de IA en dispositivos médicos debe seguir la estructura del Anexo IV del AI Act. Debe contener información detallada sobre la arquitectura del software, los datos utilizados, el rendimiento del sistema, el análisis de riesgos, la estrategia de ciberseguridad y los mecanismos de actualización, entre otros apartados. Este expediente es clave para obtener el marcado CE y comercializar el producto en la Unión Europea.

¿Cómo puede ayudarte Aseconsa?

En Aseconsa, somos especialistas en consultoría para medical devices y software sanitario. Ofrecemos un servicio integral para ayudarte a:

• Evaluar si tu software califica como IA de alto riesgo.

• Implementar un sistema de gestión de calidad compatible con ISO 13485.

• Elaborar el documento técnico conforme al AI Act, MDR y GDPR.

• Prepararte para auditorías y procesos de evaluación de conformidad.

• Establecer planes de vigilancia postcomercialización y actualización del algoritmo.

Conclusión

Adaptarse al nuevo marco legal europeo es esencial para garantizar la seguridad y eficacia de tu software sanitario. Si estás desarrollando soluciones con inteligencia artificial para medical devices, contar con una consultoría especializada como Aseconsa te permitirá elaborar documentos regulatorios sólidos, acelerar los procesos de evaluación y reducir riesgos legales.

Contáctanos hoy y da el siguiente paso hacia la comercialización segura y legal de tus soluciones basadas en IA.