Integración de herramientas de Inteligencia Artificial en el sistema de calidad

La incorporación de herramientas de Inteligencia Artificial en el sistema de calidad ya no es una opción estratégica, sino una decisión operativa crítica para fabricantes, importadores, laboratorios y distribuidores que gestionan grandes volúmenes de documentación, homologación de proveedores y vigilancia normativa.

Desde la entrada en vigor progresiva del Reglamento (UE) 2024/1689 (AI Act) y su plena aplicabilidad prevista en 2026, las empresas que utilicen sistemas de IA en procesos internos deberán garantizar trazabilidad, supervisión humana y control de riesgos. Esto afecta directamente a los sistemas de gestión de calidad bajo ISO 9001, ISO 13485 y entornos regulados como MDR e IVDR.

En este artículo analizamos cómo integrar herramientas de IA en el sistema de calidad de forma segura, qué riesgos deben evitarse y cómo Aseconsa puede acompañar a las empresas en este proceso.

Ámbito y alcance

La integración de Inteligencia Artificial en el sistema de calidad afecta especialmente a:

• Fabricantes de productos sanitarios bajo Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)
• Fabricantes IVD bajo Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR)
• Importadores y distribuidores con obligaciones documentales reforzadas
• Laboratorios con gestión de proveedores críticos
• Empresas con alto volumen de expedientes técnicos y bases de datos regulatorias

No todas las herramientas de IA están clasificadas como alto riesgo según el AI Act. Sin embargo, cuando la IA interviene en decisiones que afectan a seguridad, cumplimiento o evaluación técnica, las empresas deberán documentar su uso, validar resultados y mantener supervisión humana efectiva.

Novedades: IA, calidad y cumplimiento regulatorio

El marco regulatorio europeo introduce tres elementos esenciales que impactan en la integración de IA en el sistema de calidad:

• Obligación de gestión del riesgo del sistema de IA.

• Requisitos de trazabilidad y registro de uso.

• Supervisión humana obligatoria en decisiones críticas.

Esto implica que las empresas no pueden simplemente “usar ChatGPT” o herramientas similares para revisar documentación técnica o evaluar proveedores sin establecer:

• Procedimientos documentados
• Validación del output
• Control de versiones
• Registro de intervención humana

Las empresas afectadas deberán integrar la IA dentro de su procedimiento de gestión documental, auditorías internas y evaluación de proveedores.

Implicaciones operativas en el sistema de calidad

Homologación de proveedores

La IA puede automatizar el análisis preliminar de:

• Certificados ISO
• Declaraciones de conformidad
• Informes de ensayo
• Evaluaciones de desempeño histórico

Sin embargo, el sistema de calidad debe definir:

• Criterios de aceptación automatizados
• Validación humana final
• Registro de decisiones
• Evaluación periódica del algoritmo

Revisión de documentación técnica

En entornos MDR/IVDR, la IA puede:

• Detectar incoherencias entre GSPR y anexos
• Verificar referencias normativas actualizadas
• Identificar documentos obsoletos
• Generar matrices preliminares de cumplimiento

Pero la responsabilidad final sigue recayendo en el fabricante. La integración debe contemplar control documental robusto y auditoría interna del sistema de IA.

Vigilancia normativa y poscomercialización

La vigilancia normativa es uno de los ámbitos con mayor potencial de automatización.

Una herramienta bien configurada puede:

• Monitorizar BOE, DOUE, AEMPS, EMA
• Alertar sobre modificaciones regulatorias
• Clasificar cambios por impacto
• Actualizar bases de datos internas

Aquí el riesgo principal es la falsa sensación de control. El procedimiento debe incluir revisión periódica por personal cualificado.

Gestión de bases de datos regulatorias

Las bases de datos de proveedores, certificados, auditorías y no conformidades pueden optimizarse con IA mediante:

• Indexación inteligente
• Detección de duplicidades
• Alertas automáticas de vencimiento
• Análisis predictivo de incidencias

Aseconsa diseña arquitecturas documentales compatibles con requisitos de trazabilidad del AI Act y auditorías regulatorias.

Riesgos y errores frecuentes

Las empresas que incorporen herramientas de IA sin control pueden enfrentarse a:

• Incumplimiento del AI Act
• Fallos en auditoría ISO 13485
• Observaciones de organismo notificado
• Pérdida de trazabilidad documental
• Responsabilidad por decisiones automatizadas no supervisadas

El error más habitual es no actualizar el manual de calidad ni los procedimientos internos para reflejar el uso de IA.

La integración de herramientas de Inteligencia Artificial en el sistema de calidad permite reducir carga operativa, mejorar eficiencia y anticipar riesgos regulatorios. Sin embargo, debe realizarse con trazabilidad, control documental y supervisión humana conforme al Reglamento (UE) 2024/1689 (AI Act), MDR e IVDR.

Aseconsa puede ayudar a diseñar, validar e implementar un modelo híbrido de sistema de calidad con IA integrada y validación humana experta.

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