Recomendación de la Comisión de 5 de abril de 2013 relativa a un marco común para un sistema de identificación única de los productos sanitarios en la Unión Europea.

El actual marco regulador de los productos sanitarios no incluye disposiciones específicas en materia de trazabilidad. Esta recomendación abre el camino a un planteamiento regulador reforzado de la trazabilidad de los productos sanitarios.

El 26 de septiembre de 2012, la Comisión adoptó una propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios y por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) 178/2002 y el Reglamento (CE) 1223/2009, y una propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, que incluyen disposiciones sobre la trazabilidad de los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, con la finalidad de mejorar la salud y la seguridad de los pacientes.

En las Conclusiones del Consejo sobre la innovación en el sector de los productos sanitarios, de 6 de junio de 2011, se invita a la Comisión y a los Estados miembros a prestar especial atención a las cuestiones de interoperabilidad y seguridad relacionadas con la integración de los productos sanitarios en los sistemas de sanidad electrónica, en especial los sistemas sanitarios personales.

Objetivo de la norma.

Actualmente, la trazabilidad no está regulada por las Directivas sobre productos sanitarios, si bien se aborda en algunos casos a escala nacional o regional. Las diferencias y la incompatibilidad entre los mecanismos de trazabilidad pueden debilitar y comprometer la eficacia de los sistemas aplicados.

Además, el desarrollo de diferentes mecanismos nacionales o regionales de identificación única de los productos sanitarios obligaría a los fabricantes a adaptar sus productos a cada mecanismo para cumplir las obligaciones de trazabilidad.

La mejor manera de garantizar una trazabilidad efectiva de los productos sanitarios en la UE es desarrollar un sistema de identificación única de los productos armonizado a nivel europeo.

La presente norma no pretende definir todos los aspectos del sistema de identificación única de los productos sanitarios. Debe ser una herramienta para facilitar la compatibilidad de los mecanismos de trazabilidad establecidos a nivel nacional o regional y para allanar el camino hacia la aplicación obligatoria de un sistema de identificación única de la UE internacionalmente compatible.

La presente Recomendación se aplica a los productos sanitarios, los productos sanitarios implantables activos (salvo los productos a medida o los destinados a investigaciones clínicas) y los productos sanitarios para diagnóstico in Vitro (salvo los fabricados en centros sanitarios y los productos para evaluación del rendimiento), incluidos sus accesorios.

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