El pasado 26 de junio de 2025 se publicó el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1234, que modifica el Reglamento 2021/2226, ampliando y clarificando las condiciones bajo las cuales los fabricantes de productos sanitarios pueden facilitar las instrucciones de uso (IFU) en formato digital. Esta modificación responde al avance tecnológico del sector y a la experiencia recogida tras la implantación del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR).

En Aseconsa, ayudamos a fabricantes, representantes autorizados e importadores a aplicar correctamente esta nueva normativa, integrando la gestión digital de IFU en sus sistemas de calidad y documentación técnica.

¿Qué cambia con el nuevo Reglamento?

La nueva norma responde a una preferencia creciente entre los profesionales sanitarios por el acceso electrónico a las instrucciones de uso. Según una encuesta oficial de la Comisión Europea, más del 80 % de los encuestados consideran más útil el formato digital frente al papel, especialmente por su agilidad en actualizaciones y acceso remoto.

Con el nuevo Reglamento se introducen tres cambios clave:

1. Ampliación del ámbito de aplicación

Ahora se permite proporcionar IFU digitales no solo para productos de determinadas clases, sino para todos los productos sanitarios y sus accesorios regulados por el MDR, siempre que estén destinados a usuarios profesionales.

También se incluye a los productos sin finalidad médica (anexo XVI del MDR) si se utilizan profesionalmente.

2. Requisito de IFU en papel cuando hay usuarios profanos

Si un producto puede ser utilizado, aunque sea ocasionalmente, por un usuario no profesional (paciente, cuidador, etc.), el fabricante debe seguir proporcionando las instrucciones en formato papel para ese grupo destinatario.

3. Obligación de incluir la URL de acceso a la IFU en Eudamed

Una vez sea obligatorio el uso de Eudamed, el fabricante deberá registrar en la base de datos UDI la dirección de internet donde se aloja la versión digital de las instrucciones de uso. Esta información será accesible a través del campo correspondiente en el anexo VI, parte B, punto 22 del MDR.

Requisitos generales para IFU digitales

Los fabricantes que opten por suministrar IFU en formato electrónico deben garantizar que:

• La información esté permanentemente accesible y alojada en un sitio web seguro.

• Las IFU estén disponibles en todos los idiomas requeridos por los países donde el producto se comercializa.

• Las versiones anteriores estén también disponibles previa solicitud, con indicación clara de su fecha de publicación.

• Se mantenga un control documental y trazabilidad de todas las actualizaciones publicadas.

Además, la gestión de IFU digitales debe integrarse en los procedimientos de evaluación de la conformidad, sin necesidad de requisitos duplicados en otros reglamentos.

Impacto práctico para fabricantes e importadores

Este nuevo marco regulatorio representa una oportunidad para reducir costes logísticos, mejorar la sostenibilidad y mantener las IFU siempre actualizadas. Sin embargo, su implementación requiere:

• Revisión de la estrategia de etiquetado para incluir el acceso a las IFU.

• Adaptación del sistema de gestión de calidad (SGC) para asegurar la validez y control de versiones.

• Evaluación del riesgo de uso inadecuado si no se proporciona la IFU en papel para ciertos usuarios.

• Preparación de la infraestructura técnica para alojar y mantener accesibles las IFU conforme a MDR.

¿Qué puede hacer Aseconsa por tu empresa?

• Revisión de la aplicabilidad del nuevo reglamento a tu catálogo de productos.
• Actualización del expediente técnico (Technical Documentation) según el MDR.
• Diseño de estrategias mixtas (IFU digital + papel) según perfil de usuario.
• Asesoría para integración de la URL de la IFU en Eudamed.
• Formación de equipos técnicos y regulatorios sobre las nuevas obligaciones.

Conclusión

La nueva normativa sobre instrucciones de uso digitales (IFU) refleja el compromiso de la UE por digitalizar la documentación técnica sin perder garantías para los usuarios. En Aseconsa te acompañamos en la transición hacia este modelo, ayudándote a cumplir con el MDR de forma segura, eficiente y actualizada.

Solicita una revisión de tu estrategia de IFU en:
direcciontecnica@aseconsa.es