IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS
8-3-2012 13:36
RESPONSABILIDADES BÁSICAS DEL IMPORTADOR DE PRODUCTOS SANITARIOS
-
Las actividades de importación de productos sanitarios, en general, requieren, de acuerdo con el artículo 9 del Real Decreto 1591/2009, licencia sanitaria previa de funcionamiento de la instalación, otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, incluso tratándose de la importación de productos a medida.
-
Los importadores de productos sanitarios deberán contar con un responsable técnico titulado universitario, cuya titulación acredite la cualificación en función de los productos.
-
Los importadores deben cerciorarse de que solamente importan productos que cumplen la reglamentación, teniendo disponible, a efectos de inspección, los documentos que avalen este cumplimiento.
-
Si el importador tuviera la condición de representante autorizado del fabricante o responsable de la comercialización en la Unión Europea, debe mantener a disposición de las autoridades competentes, durante un período de cinco años o de 15, en el caso de productos implantables, la documentación que permita comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto, de manera que pueda evaluarse su conformidad con los requisitos establecidos en el Real Decreto 1591/2009, y adoptar las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los productos fabricados con la documentación pertinente.
Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Otros servicios de ASECONSA relacionados:
Clases de productos sanitarios.
Licencia de importación de productos sanitarios.
Titularidad y responsabilidad de productos importados.
Licencia de fabricación, esterilización, agrupación e importación de productos sanitarios.
Requisitos para importar productos sanitarios.
Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios.
Contacte con nosotros
Si tiene una duda o consulta que realizarnos, no dude en ponerse en contacto por los medios que les ofrecemos
- direcciontecnica@aseconsa.es
Oficina de Sevilla
- C/ Imagen 7, 5º derecha 41003 Sevilla, Spain.
- Tel: +34 955 11 89 29
- SOLICITAR CITA PREVIA
Oficina de Madrid
- Paseo de la Delicias 30, 2ª Planta, 28045 Madrid, Spain.
- Tel: +34 671 47 04 61
- SOLICITAR CITA PREVIA
Oficina de Cádiz-Málaga
- Calle Ramiro Monje s/n, 12, 3ºA, 11310 San Roque (Cádiz), Spain.
- Tel: +34 956 90 27 72
- SOLICITAR CITA PREVIA