RESPONSABILIDADES BÁSICAS DEL IMPORTADOR DE PRODUCTOS SANITARIOS

• Las actividades de importación de productos sanitarios, en general, requieren, de acuerdo con el artículo 9 del Real Decreto 1591/2009, licencia sanitaria previa de funcionamiento de la instalación, otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, incluso tratándose de la importación de productos a medida.

• Los importadores de productos sanitarios deberán contar con un responsable técnico titulado universitario, cuya titulación acredite la cualificación en función de los productos.

• Los importadores deben cerciorarse de que solamente importan productos que cumplen la reglamentación, teniendo disponible, a efectos de inspección, los documentos que avalen este cumplimiento.

• Si el importador tuviera la condición de representante autorizado del fabricante o responsable de la comercialización en la Unión Europea, debe mantener a disposición de las autoridades competentes, durante un período de cinco años o de 15, en el caso de productos implantables, la documentación que permita comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto, de manera que pueda evaluarse su conformidad con los requisitos establecidos en el Real Decreto 1591/2009, y adoptar las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los productos fabricados con la documentación pertinente.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

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