El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) define claramente el papel del importador como operador económico responsable de verificar que los productos sanitarios procedentes de terceros países cumplen con la normativa antes de su comercialización en la Unión Europea. Sin embargo, la práctica administrativa en España, a través de la aplicación IPS de la AEMPS, ha introducido una distinción operativa entre tres figuras: importación legal, importación física y licencia de importación.

Comprender estas diferencias es esencial para fabricantes, distribuidores e importadores que gestionan la entrada de dispositivos médicos en el mercado europeo.

Importación legal

La importación legal hace referencia al acto jurídico-administrativo por el cual una empresa asume las obligaciones del importador según el artículo 13 del MDR y los artículos 9 y 10 del Real Decreto 192/2023. Este operador económico debe:

• Verificar la existencia de marcado CE y declaración UE de conformidad.

• Garantizar que la documentación técnica esté disponible.

• Asegurar que el etiquetado e instrucciones de uso están en castellano.

• Mantener un sistema de calidad adecuado (ISO 13485 cuando aplica).

• Cooperar con la AEMPS en tareas de vigilancia, incidentes y retirada de productos.

En la práctica, la empresa con licencia de importación legal es la reconocida como responsable regulatorio en España.

Importación física

La importación física corresponde al acto logístico de introducir materialmente los productos sanitarios en territorio nacional desde un país tercero. Es la empresa que gestiona el despacho de aduanas, transporte y entrada en el país.

A diferencia de la importación legal, esta figura no asume automáticamente la responsabilidad regulatoria frente al MDR, salvo que coincida con el importador legal. Su papel se limita a la gestión aduanera y documental de la expedición, siempre bajo el control del importador legal que se haya designado.

Licencia de importación

La licencia de importación tradicional era la autorización única que expedía la AEMPS antes de la entrada en vigor del RD 192/2023. En un solo permiso se englobaban tanto las funciones legales como las físicas. Con la implantación del sistema IPS, esta licencia se ha desdoblado en dos categorías diferenciadas, permitiendo identificar con mayor precisión quién actúa como importador legal y quién como importador físico.

¿Por qué es importante diferenciar estas figuras?

En muchos casos, una misma empresa asume ambas funciones (legal y física). Sin embargo, en operaciones triangulares con terceros países es frecuente que el importador físico sea una empresa de logística internacional, mientras que el importador legal es un distribuidor o representante autorizado que responde ante la AEMPS.

La correcta identificación de estos roles evita incumplimientos, sanciones y bloqueos aduaneros, especialmente en inspecciones y auditorías.

¿Cómo puede ayudarte Aseconsa?

En Aseconsa ofrecemos servicios de consultoría regulatoria en importación de productos sanitarios, incluyendo:

• Análisis de la figura que corresponde a tu empresa en cada operación.

• Asesoría para solicitar licencias de importación legal o física en IPS.

• Elaboración y revisión de documentación técnica y declaraciones de conformidad.

• Acompañamiento en inspecciones y auditorías de la AEMPS.

• Implementación de sistemas de calidad ISO 13485 para importadores.

Nuestro objetivo es garantizar que cada importación cumpla con los requisitos del MDR y la normativa nacional, facilitando el acceso al mercado y reduciendo riesgos regulatorios.

Conclusión

El MDR establece un único rol de importador con responsabilidades legales claras. La AEMPS, a través de IPS, ha introducido la distinción entre importación legal y física para reflejar la realidad administrativa y logística en España. Conocer estas diferencias y gestionarlas de forma correcta es esencial para cualquier empresa que importe productos sanitarios desde terceros países.

Con el apoyo de Aseconsa, los operadores económicos pueden afrontar este proceso con seguridad y confianza, cumpliendo plenamente la normativa europea y nacional.

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