La importación de productos sanitarios en España está sujeta a una estricta regulación que garantiza la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos. A continuación, se detallan los requisitos y pasos necesarios para llevar a cabo este proceso conforme a la normativa vigente.

Requisitos Legales para Importar Productos Sanitarios

Para importar productos sanitarios en España, es obligatorio obtener una Licencia Previa de Funcionamiento otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Esta licencia certifica que el importador cumple con los estándares de calidad y seguridad exigidos por la legislación nacional e internacional.

Además, los productos deben contar con el marcado CE, que indica su conformidad con la normativa europea, específicamente con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios.

Pasos para Obtener la Licencia de Importación

1. Solicitud a través de la Sede Electrónica de la AEMPS: El proceso comienza presentando la solicitud mediante la aplicación "Instalaciones PS" disponible en la sede electrónica de la AEMPS.

2. Documentación Técnica: Es necesario presentar una memoria técnica que describa las actividades a realizar, los sistemas de calidad implementados y los procedimientos normalizados de trabajo.

3. Inspección de Instalaciones: La AEMPS realizará una inspección para verificar que las instalaciones cumplen con los requisitos establecidos, incluyendo la norma ISO 13485:2018.

4. Designación de un Responsable Técnico: Debe nombrarse un responsable técnico que garantice el cumplimiento de la normativa y supervise las actividades de importación.

5. Seguro de Responsabilidad Civil: Es obligatorio contar con un seguro que cubra los posibles daños derivados del uso de los productos importados.

Consideraciones para Importaciones desde Terceros Países

Cuando se importan productos desde países fuera de la Unión Europea, se deben cumplir requisitos adicionales:

• Designación de un Representante Autorizado en la UE: Si el fabricante no está establecido en la UE, debe designarse un representante autorizado que actúe en su nombre.

• Registro en EUDAMED: El importador debe estar registrado en la base de datos europea EUDAMED como operador económico.

• Evaluación de la Conformidad: Dependiendo de la clasificación del producto, puede ser necesaria la intervención de un organismo notificado para evaluar su conformidad.

Obligaciones Post-Importación

Una vez importados, los productos sanitarios deben ser objeto de seguimiento y vigilancia:

• Trazabilidad: Se debe mantener un registro detallado de los productos, incluyendo información sobre el lote, fecha de recepción y distribución.

Notificación de Incidentes: Cualquier incidente adverso relacionado con los productos debe ser notificado a la AEMPS de forma inmediata.

• Trazabilidad: Se debe mantener un registro detallado de los productos, incluyendo información sobre el lote, fecha de recepción y distribución.

• Notificación de Incidentes: Cualquier incidente adverso relacionado con los productos debe ser notificado a la AEMPS de forma inmediata.

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