La importación de productos sanitarios es una actividad sujeta a autorización previa por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), la empresa o persona física debe solicitar previamente a la importación de productos sanitarios la licencia y aportar la documentación, por duplicado, solicitada por la AEMPS:

• Procedimientos normalizados de trabajo y sistema de calidad.
• Responsable técnico o técnico garante.
• Plano y características de instalaciones.
• Marcado CE y listado de los productos que se desean importar.
• Seguro de responsabilidad civil.
• Justificante del pago de tasas.

En el periodo de entre tres y seis meses desde la entrada en el registro de la AEMPS, tras la visita de inspección, se autorizará a la empresa para la importación de productos sanitarios.

Para los productos sanitarios clase I, el importador deberá darse de alta en la aplicación telemática de la AEMPS como Responsable de Puesta en el Mercado de productos sanitarios.

Si los productos sanitarios son clase IIa, IIb o III deberá comunicar la puesta en el mercado de cada producto (incluido sus modelos) haciendo efectivo el pago de tasas previamente. Esta comunicación se podrá realizar en los 5 días siguientes a la puesta efectiva en el mercado del producto.

Si está interesado en obtener la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de importación de productos sanitarios póngase en contacto con nosotros.

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Clases de productos sanitarios.

Licencia de importación de productos sanitarios.

Titularidad y responsabilidad de productos importados.

Licencia de fabricación, esterilización, agrupación e importación de productos sanitarios.

Requisitos para importar productos sanitarios.

Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios.

Subcontratación de almacenes de productos sanitarios.