La incorporación de inteligencia artificial (IA) en productos sanitarios representa una revolución tecnológica con un alto potencial clínico, pero también conlleva exigencias normativas complejas. El Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) establece obligaciones específicas para los dispositivos médicos que incluyen software como parte integrante del producto o como producto independiente.

En este contexto, los desarrolladores deben no solo demostrar la eficacia del algoritmo, sino también asegurar la seguridad, fiabilidad y trazabilidad del sistema completo a lo largo de su ciclo de vida. Esto implica cumplir con una combinación de estándares ISO, guías técnicas de la Comisión Europea, y requisitos específicos de evaluación clínica y validación.

¿Cuándo un software de IA se considera producto sanitario?

Según el MDR, el software se considera un producto sanitario de clase I, IIa, IIb o III, dependiendo de su finalidad y del impacto clínico que pueda tener sobre el paciente. En particular, la Regla 11 del Anexo VIII es clave para la clasificación de software médico.

Cualquier algoritmo que realice:

• Diagnóstico, predicción o prevención de enfermedades.

• Monitorización de parámetros fisiológicos.

• Decisiones terapéuticas automatizadas o asistidas.

... se considera software como dispositivo médico (SaMD, por sus siglas en inglés), y requiere marcado CE conforme al MDR.

Requisitos clave para la validación de software médico con IA

La validación no puede limitarse a pruebas funcionales o técnicas. El marco actual exige una estrategia integral de validación, con tres ejes normativos principales:

1. ISO 13485: Gestión de calidad para dispositivos médicos

Toda empresa que desarrolle o comercialice productos sanitarios con IA debe implementar un sistema de calidad conforme a la norma ISO 13485, incluyendo:

• Control de diseño.

• Gestión del riesgo.

• Validación de software y trazabilidad.

• Gestión del ciclo de vida del producto.

2. ISO 14971: Evaluación de riesgos

La IA debe estar incluida en la evaluación de riesgos como elemento crítico. Esto implica:

• Identificar fallos predictivos.

• Validar entradas y salidas del sistema.

• Considerar sesgos del algoritmo como posibles fuentes de daño clínico.

3. IEC/ISO 62304: Ciclo de vida del software médico

Para cualquier software médico, incluida IA, es obligatorio:

• Documentar todo el ciclo de desarrollo.

• Realizar pruebas unitarias y de integración.

• Mantener trazabilidad entre requisitos, riesgos y validaciones.

Si la IA se actualiza con el tiempo (sistemas de aprendizaje automático continuo), deberá especificarse en el expediente técnico una estrategia de control de versiones y aprendizaje validado.

Particularidades de la validación de IA

La IA, especialmente si es de tipo machine learning o deep learning, requiere validaciones adicionales como:

• Validación retrospectiva y prospectiva de datos clínicos.

• Representatividad poblacional: se debe justificar que el entrenamiento refleja adecuadamente la población objetivo.

• Transparencia y explicabilidad: aunque el algoritmo sea complejo, el fabricante debe describir de forma comprensible su funcionamiento y posibles limitaciones.

• Control de actualizaciones: si el software cambia, debe validarse cada nueva versión.

Además, si el software depende de redes, servidores externos o dispositivos móviles, es necesario cumplir también con la IEC 81001-5-1 (seguridad de software sanitario en entornos informáticos).

Evaluación clínica y expediente técnico

El MDR exige que la IA médica cuente con evidencia clínica sólida basada en:

• Datos obtenidos de estudios observacionales o ensayos clínicos.

• Ensayos comparativos frente a patrones estándar.

• Seguimiento postcomercialización (PMS) y planes de vigilancia postventa (PMCF).

Todo ello debe estar reflejado en el expediente técnico y en el informe de evaluación clínica (CER), como parte integral de la documentación para el marcado CE.

Tendencias regulatorias: hacia una regulación específica de la IA

La Comisión Europea ha publicado borradores de regulación complementaria como la AI Act, actualmente en negociación, que impactará también en los productos sanitarios. Si bien no sustituye al MDR, añade:

• Clasificación del riesgo de los sistemas IA.

• Obligaciones sobre transparencia algorítmica.

• Supervisión postcomercialización reforzada.

Mientras se define este marco, el MDR sigue siendo la referencia principal para cualquier software con funcionalidad médica.

¿Cómo puede ayudarte Aseconsa?

En Aseconsa contamos con expertos en regulación de productos sanitarios que pueden ayudarte en todas las fases de tu proyecto:

• Clasificación del software y definición de estrategia regulatoria.

• Implantación de normas ISO (13485, 14971, 62304).

• Preparación del expediente técnico y validación informática.

• Acompañamiento ante organismos notificados y auditorías de marcado CE.

Conclusión

La inteligencia artificial en el ámbito médico representa una innovación clave, pero exige un enfoque riguroso para lograr su conformidad con el Reglamento MDR. Validar un software con IA no es solo cuestión de código, sino de evidencia clínica, trazabilidad normativa y control de riesgos.

En un contexto normativo cada vez más exigente, contar con un equipo técnico especializado es la mejor garantía para asegurar el acceso al mercado de forma segura, legal y competitiva.

¿Tu software médico incluye inteligencia artificial? Escríbenos a direcciontecnica@aseconsa.es
Visita www.aseconsa.es para más información.