Necesita disponer de licencia de importación de productos sanitarios otorgada por la Agenica Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), para esto debe cumplir una serie de requisitos:
- Disponer de instalación de almacenamiento: puede ser propia o subcontratada. La instalación no tiene una superficie mínima establecida, sólo es necesario que disponga de doble puerta con el aseo y la calle, paredes y suelo de fácil limpieza, almacenamiento en estanterías o palets y ventanas selladas.
- Seguro de responsabilidad civil: no existe una cantidad mínima para la poliza que debe cubrir los daños causados por los productos importados.
- Responsable técnico: licenicado superior en Farmacia, Medicina, Odontología o Veterinaria o cualquier otra relacionada con los productos a importar: Protésico dental, Podólogo, Óptico, Ingeniero electrónico, etc...
En caso de instalaciones subcontratadas hay que tener en cuenta los costes de mantenimiento no las facilidades de contratación ya que un transporte o almacenamiento muy caro puede comprometer la viabilidad del proyecto.
Una vez obtenida la autorización (entre 3 y 6 meses) deberá comunicar la puesta en el mercado de los productos sanitarios clase IIa, IIb o III a la AEMPS o darse de alta en el Registro de Responsables de Puesta en el Mercado para productos clase I. Para esto se deberá disponer entre otros datos de:
- Etiquetado.
- Instrucciones de uso.
- Marcado CE.
ASECONSA pone a disposición de sus clientes profesionales con experiencia para:
- Obtención de licencia previa de importación de productos sanitarios (medical devices)
- Comunicación de puesta en el mercado y alta de Responsables a la AEMPS.
- Elaboración y validación de expedientes de riesgo para el marcado CE de productos
- Comunicación de actividades de distribución a la Comunidad Autónoma.
Piche aquí para obtener más información de la AEMPS.
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Subcontratación de almacenes de productos sanitarios.
