ETAPAS PARA LA OBTENCIÓN DE LA LICENCIA PREVIA DE FUNCIONAMIENTO DE INSTALACIONES DE IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS

ASECONSA cuenta con un equipo de experiencia para asesorar a su empresa en la importación de productos sanitarios (material médico) y obtener la licencia sanitaria previa de instalaciones de importación de productos sanitarios.

Etapas para el establecimiento de una empresa importadora de productos sanitarios (medical devices):

1º Complilación de datos de la empresa: organigrama, funciones, instalaciones, personal y empresas subcontratadas. 

- Las instalaciones deben ser de tamaño suficiente para los productos a importar:

• Doble puerta para acceder a la zona de almacenamiento.
• Ventanas selladas.
• Almacenamiento en palets o estanterías.
• Paredes y suelo de fácil limpieza.
• En caso de que los productos requieran control de temperatura se deberá disponer de los sistemas adecuados.

ASECONSA cuenta con convenios que facilitan nuestros más de 200 instalaciones en toda España para el almacenamiento y transporte de sus productos.

-Deberá contar al menos con un responsable técnico con titulación oficial para el desempeño de su puesto: Farmacia, Medicina, Odontología, Veterinaria, Óptica, etc...

ASECONSA cuenta en cartera con licenciados en Farmacia freelance para que desempeñen el puesto de responsable técnico (técnico garante) para nuestros clientes a precios asequibles.

2º Elaboración de documentación técnica para dar cumplimiento y demostrar el cumplimiento de la empresa y sus medios del Real Decreto 1591/2009 de productos sanitarios, la Directiva Europea 93/42 de medical devices y la ISO 13485:2012  de productos sanitarios:

-Memoría técnica descriptiva de la empresa, instalaciones y producto: en esta parte se definirán los productos para los que se solicita la licencia.

-Procedimientos normalizados de trabajo:

• Homologación de proveedores.
• Compras y distribución.
• Control de calidad.
• Mantenimiento de instalaciones.
• Vigilacia y retirada de productos del mercado.
• Archivo documental.
• Trazabilidad.

3º Presentación de la documentación en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y pago de tasas: Instrucciones

4º Preparación de la visita de inspección: ASECONSA pone a disposición de sus clientes formación personalizada para sus responsables técnicos y demás personal de la empresa.

5º Visita de inspección: se cursará visita de inspección por los inspectores de farmacia de las Áreas Funcionales de Sanidad Exterior en las instalaciones de la empresa. 

El responsable técnico designado por la empresa será el único interlocutor para los inspectores, siendola participación de otras personas un hecho desfavorable y poco recomendable de cara a la inspección.

6º Obtención de la licencia de importación por un periodo de 5 años renovables.

7º Comunicación de puesta en el mercado de los productos sanitarios clase IIa (aparatos médicos, escalpelos, etc...), IIb (productos sanitarios con medicamentos, implantes dentales, etc...) ó III (implantes clínicos).

Para esta comunicación se deberá disponer de:

• Etiquetado
• Instrucciones de uso (IFU´s)
• Marcado CE
• Declaración de conformidad.

Notas importantes:

1. 1.- Es fundamental valorar los costes de los servicios subcontratados ya que a la larga pueden ser perjudiciales para el proyecto empresarial.
2. 2.- El plazo medio de obtención de la licencia es de 4 meses aunque a los 3 meses de la entrada de la solicitud en el Registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se otorga la licenica provisional.

Otros servicios de ASECONSA relacionados:

Clases de productos sanitarios.

Licencia de importación de productos sanitarios.

Titularidad y responsabilidad de productos importados.

Licencia de fabricación, esterilización, agrupación e importación de productos sanitarios.

Requisitos para importar productos sanitarios.

Comunicación de puesta en el mercado de productos sanitarios.

Subcontratación de almacenes de productos sanitarios.