ASECONSA cuenta con una amplia experiencia en la obtención de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de fabricación de productos sanitarios a medida en base al Real Decreto 1092/2023 de productos sanitarios y el Reglamento 2017/745 de medical devices.

Para la obtención de estas licencia se deben cumplir los siguientes requisitos:

• Pago de tasas: junto con la solicitud de autorización se debe adjuntar el justificante del pago de tasas.
• Responsable técnico: debe ser un titulado en ortopedia o que cumpla los requisitos de cualificación profesional establecidos por la normativa vigente que desempeñe sus funciones con una dedicación horaria de 20 horas semanales.

• Instalaciones: debe contar con instalaciones propias o subcontratadas adecuadas a la fabricación a medida de productos.

Las características de las instalaciones deben cumplir con los parámetros establecidos en la norma ISO 13485:2018 de productos sanitarios.

• Seguro de responsabilidad civil: se debe disponer de un seguro que cubra posibles daños causados en los pacientes por el uso de los productos sanitarios fabricados, importados, agrupados o esterilizados. No está establecido un importe mínimo para estas pólizas.
• Memoria técnica: se debe aportar la documentación técnica necesaria sobre la empresa, instalaciones, productos y resposanble técnico.
• Procedimientos normalizados de trabajo: se deben aportar procedimientos en los que se establezcan el modo de actuación de la empresa para la homologación de proveedores, trazabilidad, archivo documental, control de calidad y vigilancia de productos confeccionados y datos de paciente.

Sistema de control de calidad de prodcutos fabricados es especialmente importante ya que se deberá conservar la trazabilidad del producto, ortopedia o gabinete de tomo de medidas, ajustes, paciente y orden médica.

En caso de cualquier tipo de subcontratación de instalaciones, en especial instalaciones de almacenamiento y transporte, es fundamental tener en cuenta los costes a largo plazo ya que en muchos casos pueden poner en riesgo el proyecto.

Estas licencias son otorgadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en un plazo de entre 3 y 6 meses que dependerá del periodo de tiempo en el que se efectúe la inspección de instalaciones, en el plazo de 3 meses desde la presentación de la licencia en el registro, la AEMPS emite la licencia condicionada a la posterior visita de inspección.

Si lo desea también podemos asesorar a su empresa para el establecimiento de convenios con los hospitales y ortopedias para la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. 

Por último, los productos sanitarios a medida o de fabricación individualizada no requeriran marcado CE.

Si está interesado en obtener la licencia previa de funcionamiento de instalaciones para la fabricación a medida de productos sanitarios póngase en contacto con nosotros.

Para obtener más información de productos sanitarios de la AEMPS pinche aquí.

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