La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha obtenido la acreditación de la Entidad Nacional de Acreditación Española (ENAC), según la norma UNE-EN ISO/IEC 17021, para la Certificación de Sistemas de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios.

La AEMPS es el primer organismo Certificador de Sistemas de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios acreditado por ENAC y su oferta abarca a empresas fabricantes de productos sanitarios, que requieren la intervención de Organismos Notificados para el marcado CE; a las de productos sanitarios de clase I y de diagnóstico “in vitro”, en las que el marcado CE es colocado por el propio fabricante sin la intervención de Organismos Notificados, así como, a las que realizan otras actividades relacionadas.

La actividad de certificación de la norma voluntaria de sistemas de gestión de calidad de acuerdo a la norma UNE-EN-ISO 13485 requiere la auditoría anual a las empresas para evaluar la conformidad y eficacia de sus sistemas de calidad.

Requeriran marcado CE con participación de organismo notificador los productos sanitarios clase IIa, IIb y III en base a la ISO 13485:2003. Los productos sanitarios clase I serán marcados por el fabricante sin la participación del organismo notificador, pero la AEMPS podrá actuar como entidad acreditadora para las empresas en base a los procedimeintos normalizados de trabajo y sistemas de calidad implantados.

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