MODALIDADES DE CONTROL SANITARIOS EN FRONTERA POR LA INSPECCIÓN FARMACÉUTICA
31-7-2011 23:54
Entrada en vigor de la Orden SPI/2136/2011, de 19 de julio, por la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior.
Ámbito de aplicación.
La citada orden será de aplicación a los siguientes productos:
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medicamentos de uso humano, incluyendo sus graneles y productos intermedios.
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materias primas farmacéuticas destinadas a la fabricación de medicamentos de uso humano.
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productos sanitarios, incluyendo sus graneles y productos intermedios.
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cosméticos y productos de higiene personal, incluyendo sus graneles y productos intermedios.
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materias primas vegetales destinadas a la fabricación de cosméticos.
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biocidas de uso clínico y personal, incluyendo sus graneles y productos intermedios.
El anexo I de dicha orden contiene una relación no exhaustiva de las partidas sometidas a control. Los productos se encuentran clasificados de acuerdo al código de nomenclatura combinada (código NC), teniendo en cuenta el Reglamento (CEE) nº 2658/87, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común.
Inspección farmacéutica en frontera
Los productos incluidos en el ámbito de aplicación de esta orden que procedan o tengan como destino países no comunitarios, serán sometidos a control sanitario sistemático en frontera a la entrada y/o salida del territorio nacional, según proceda, teniendo en cuenta lo especificado en el anexo I.
En el caso de los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos, así como las materias primas destinadas a su fabricación, tanto si proceden o tienen como destino Estados miembros de la Unión Europea o terceros países, serán sometidos a control sanitario sistemático a la entrada y/o a la salida del territorio nacional, de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 1573/1993, de 10 de septiembre, por el que se somete a ciertas restricciones la circulación de productos psicotrópicos y estupefacientes.
Órganos competentes.
Los órganos competentes para el control sanitario en frontera son los Servicios de Inspección Farmacéutica de las Áreas de Sanidad y Política Social de las Delegaciones y Subdelegaciones del Gobierno en las Comunidades Autónomas y en las Ciudades de Ceuta y Melilla (Inspección Farmacéutica).
La Inspección Farmacéutica realizará sus actuaciones en coordinación con los demás servicios de inspección de las Administraciones Públicas y, en especial, con los servicios aduaneros.
El control sanitario de los productos por parte de la Inspección Farmacéutica se realizará en los recintos aduaneros (anexo II citada orden), siempre que las regulaciones específicas para algún producto o grupo de productos no determinen recintos aduaneros específicos.
Excepcionalmente, a solicitud del interesado y previo informe favorable del Área de Sanidad y Política Social que corresponda, podrán realizarse los controles sanitarios en recintos de inspección distintos de los relacionados en el anexo II, cuando circunstancias debidamente justificadas lo aconsejen.
Tipos y frecuencia de los controles.
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Control documental: examen de los certificados, declaraciones o documentos sanitarios que acompañan a los productos.
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Control de identidad: comprobación, mediante inspección ocular, de la concordancia de los productos con los certificados, declaraciones o documentos sanitarios, así como de la presencia de los marcados que deban figurar, conforme a la normativa comunitaria o nacional que resulte de aplicación. Incluirá la verificación del etiquetado para estos fines.
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Control físico: control del propio producto, a través de verificaciones de etiquetado, instrucciones de uso, embalajes, condiciones de conservación, etc. Podrá realizarse toma de muestras reglamentaria y análisis de laboratorio.
Una vez finalizados los controles correspondientes se emitirán, en su caso, los certificados necesarios para la autorización por la Aduana de su importación, exportación o de cualquier otro destino aduanero.
Documentos Oficiales de Inspección Farmacéutica Españoles.
- Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Importación (DOIFE-IMPORT).
- Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español de Exportación (DOIFE-EXPORT).
Tanto el DOIFE-IMPORT como el DOIFE-EXPORT constan de:
a) Parte 1, referente a los datos de la partida presentada, que deberá ser cumplimentada por el responsable de la carga.
b) Parte 2, correspondiente a la decisión sobre la partida, se cumplimentará por el inspector oficial.
c) Parte 3, Documento Adenda, para aquellas partidas en las que el espacio establecido en los documentos oficiales no sea suficiente.
d) Instrucciones para su cumplimentación.
Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior
El Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior (SIFAEX), permite la tramitación electrónica de las solicitudes, escritos y comunicaciones relativas al procedimiento de control sanitario, en relación con el tráfico internacional.
Este procedimiento consiste en la verificación, control de calidad y, en su caso, intervención sanitaria a la importación o exportación de los referidos productos sometidos a control en aplicación de esta orden, cuando procedan de o tengan como destino países no comunitarios, y asimismo, a la circulación intracomunitaria de los medicamentos estupefacientes, psicotrópicos, y sus materias primas destinadas a su fabricación, tanto si proceden o tienen como destino Estados miembros.
Fuente: Boletín Oficial del Estado.
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