Modificación del Real Decreto de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos
12-10-2010 11:24
Publicado el Real Decreto 1091/2010, de 3 de septiembre (BOE núm. 247, 12 de octubre de 2010), por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
Respecto a las modificaciones de las autorizaciones de comercialización, los reales decretos que se modifican por el presente, adoptaron los mismos criterios de tipificación para el procedimiento nacional que los establecidos para los procedimientos comunitarios en el Reglamento (CE) n.º 1084/2003 de la Comisión, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios concedidas por la autoridad competente de un Estado miembro, con el objetivo de evitar una duplicidad de normas.
El Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios, que ha derogado el Reglamento (CE) n.º 1084/2003 de la Comisión, de 3 de junio, establece un marco común para la evaluación de las modificaciones en la Unión Europea siendo de aplicación directa a los medicamentos autorizados por alguno de los procedimientos comunitarios.
Por tanto, este real decreto tiene por objeto la modificación del Real Decreto 1345/2007 y del Real Decreto 1246/2008, a fin de adecuarlos al Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2008, y transponer la Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, en lo relativo a los procedimientos de las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos.
Destacar que se añade dos nuevos, artículo 63 bis y 66 bis al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, con la siguiente redacción:
Artículo 63 bis. Agrupación de modificaciones.
1. Cuando se notifiquen o soliciten varias modificaciones, para cada una de ellas se presentará una notificación o solicitud independiente.
2. No obstante a lo anterior, se podrán agrupar modificaciones en un solo formato de notificación o solicitud, siempre y cuando todas se presenten al mismo tiempo y por el mismo titular, de acuerdo con los siguientes criterios generales:
- Modificaciones de importancia menor tipo IA de una o varias autorizaciones de comercialización.
- Modificaciones de la misma autorización de comercialización, siempre y cuando la agrupación de las mismas se encuentre dentro de los casos recogidos en el anexo III del Reglamento (CE) n.º 1234/2008.
Siempre que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios previamente haya aceptado la propuesta de presentar una agrupación de modificaciones que no esté contemplada en el anexo III del Reglamento (CE) n.º 1234/2008.
Artículo 66 bis. Extensión de la autorización de comercialización.
La extensión de línea de la autorización de comercialización se evaluará siguiendo el procedimiento seguido por la autorización de comercialización inicial a la que hace referencia.
A la extensión de línea se le otorgará una nueva autorización de comercialización.
De igual modo, se añaden los artículos 46 bis y 49 bis del Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, queda modificado del siguiente modo.
Dicho Real Decreto establece una disposición adicional única: "Modificación de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano autorizados con anterioridad al 1 de enero de 1998".
Fuente: Boletín Oficial del Estado (número 247).
Contacte con nosotros
Si tiene una duda o consulta que realizarnos, no dude en ponerse en contacto por los medios que les ofrecemos
- direcciontecnica@aseconsa.es
Oficina de Sevilla
- C/ Imagen 7, 5º derecha 41003 Sevilla, Spain.
- Tel: +34 955 11 89 29
- SOLICITAR CITA PREVIA
Oficina de Madrid
- Paseo de la Delicias 30, 2ª Planta, 28045 Madrid, Spain.
- Tel: +34 671 47 04 61
- SOLICITAR CITA PREVIA
Oficina de Cádiz-Málaga
- Calle Ramiro Monje s/n, 12, 3ºA, 11310 San Roque (Cádiz), Spain.
- Tel: +34 956 90 27 72
- SOLICITAR CITA PREVIA
Déjenos un mensaje
