El 16 de diciembre de 2025, la Comisión Europea publicó dos propuestas legislativas de modificación del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR), recogidas en el documento COM(2025)1023 final. Estas propuestas, actualmente en fase de tramitación, introducen ajustes técnicos de gran impacto operativo que marcarán el cumplimiento regulatorio en 2026 para fabricantes, importadores, laboratorios y distribuidores de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro.

Este artículo analiza qué cambia, a quién afecta y qué implicaciones prácticas deben anticiparse desde ahora.

Ámbito y alcance de las propuestas MDR e IVDR

Las modificaciones propuestas no suponen una reforma estructural de los Reglamentos MDR e IVDR, pero sí una corrección técnica de aspectos que, desde su aplicación, han generado disfunciones:

• Gestión de interrupciones y ceses de suministro.

• Registro y trazabilidad en EUDAMED.

• Evaluación de la conformidad en productos frontera o combinados.

• Clarificación de límites con legislación alimentaria y cosmética.

• Refuerzo de obligaciones en productos legacy.

• Ajustes técnicos en anexos clave (GSPR, PMS, UDI, software).

Quedan afectados de forma directa:

• Fabricantes MDR e IVDR (incluidos legacy).

• Importadores y distribuidores.

• Laboratorios IVD.

• Startups MedTech y health software.

• Autoridades y organismos notificados.

Novedades clave de la modificación MDR e IVDR

1. Interrupciones y ceses de suministro (nuevo artículo 10a)

Se refuerzan las obligaciones del fabricante cuando una interrupción o retirada del mercado pueda generar un riesgo grave para pacientes o salud pública:

• Notificación mínima de 6 meses, salvo imposibilidad justificada.

• Comunicación obligatoria a autoridades, operadores económicos, centros sanitarios y profesionales.

• Obligación de motivar el cese ante la autoridad competente.

• Creación de un sistema europeo interoperable con EUDAMED para notificación y gestión de alertas de suministro.

Este punto conecta directamente con el Real Decreto 192/2023 en España y obliga a integrar la planificación de suministro en el sistema de calidad.

2. Registro en EUDAMED vinculado a vigilancia y PSUR

Se introduce una obligación operativa clara:

No será posible presentar PSUR, notificaciones de vigilancia o informes de tendencias sin que el producto esté previamente registrado en EUDAMED, salvo productos comercializados bajo MDD, AIMDD o IVDD.

Esto elimina prácticas transitorias detectadas desde 2021 y refuerza la coherencia entre registro, vigilancia y PMS.

3. Refuerzo del papel de los organismos notificados

En productos combinados (por ejemplo, medicamento–producto sanitario):

• Si el expediente no incluye evaluación completa y el dispositivo requeriría organismo notificado si se comercializara de forma independiente, la autoridad podrá exigir un dictamen formal de un organismo notificado sobre los GSPR del Anexo I.

Esto reduce riesgos de evaluaciones incompletas y aumenta el control técnico en productos frontera.

4. Clarificación de fronteras con alimentos y cosméticos

Las propuestas introducen cambios horizontales relevantes:

• Exclusión expresa de los productos sanitarios del Reglamento (CE) nº 178/2002 (legislación alimentaria).

• Nueva facultad de la Comisión Europea para decidir si un producto entra en la definición de cosmético, reduciendo divergencias entre Estados miembros.

Impacto directo en productos estéticos, wellness y borderline.

5. Productos legacy y disposiciones transitorias

No se introducen nuevas prórrogas generales, pero se refuerza la interpretación de que los productos legacy:

• Están plenamente sujetos a vigilancia, PMS, PSUR y acciones correctivas.

• No quedan exentos de obligaciones de trazabilidad ni planificación de suministro.

Implicaciones operativas para las empresas

Las empresas afectadas deberán:

• Revisar procedimientos de interrupción y retirada.

• Validar el registro efectivo de toda la cartera activa en EUDAMED.

• Reforzar la coherencia entre gestión de riesgos, PMS y PSUR.

• Reevaluar productos frontera y combinados.

• Actualizar documentación técnica conforme a los cambios en anexos.

Riesgos y sanciones

Los principales riesgos detectados para 2026 son:

• Retiradas forzosas por incumplimiento de obligaciones de notificación.

• Observaciones críticas en auditorías ISO 13485.

• Bloqueos de evaluación por organismos notificados.

• Medidas correctoras por autoridades competentes.

Las propuestas de modificación del MDR e IVDR para 2026 refuerzan el enfoque preventivo, la trazabilidad y la coherencia regulatoria. No cumplir con estos ajustes incrementará significativamente el riesgo regulatorio.

En Aseconsa podemos acompañarle en la revisión de su expediente técnico y en la definición de un plan regulatorio para 2026.