PRODUCTOS DESINFECTANTES
25-7-2011 2:52
PRODUCTOS DESINFECTANTES.
Los productos que se utilizan con finalidad desinfectante se encuentran sujetos a diferentes regulaciones en función de la finalidad prevista que se indica en el etiquetado e instrucciones de uso de los productos.
Podemos diferenciar tres categorías legales de desinfectantes:
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Biocidas: Antisépticos para piel sana y desinfectantes de ambientes clínicos y quirúrgicos.
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Productos sanitarios: Productos para la desinfección de productos sanitarios.
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Medicamentos: Desinfectantes de piel dañada.
1) BIOCIDAS: Tienen esta consideración los antisépticos para piel sana, incluidos los destinados al campo quirúrgico preoperatorio y los destinados a la desinfección del punto de inyección, así como los desinfectantes de ambientes y superifices utilzados en los ámbitos clínicos o quirúrgicos que no entran en contacto con el paciente directamente, tales como los destinados a pasillos, zonas de hospitalización, zonas de atención y tratamiento, mobiliario, etc.
Estos productos, regulados por el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, corresponden respectivamente al TP 1 y TP 2 del Grupo principal 1: Desinfectantes y biocidas generales.
De acuerdo con lo dispuesto en la Disposición adicional única del Real Decreto citado, durante el periodo transitorio de aplicación de esta disposición, estos productos siguen regulados por la normativa anterior que les resultaba de aplicación. Esta normativa es la Reglamentación técnico-sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas, aprobada por el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre. Conforme a lo señalado en el artículo único de esta última disposición, los plaguicidas de uso en higiene personal se inscriben en el correspondiente Registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
2) PRODUCTOS SANITARIOS: Tienen esta consideración los productos que se destinan específicamente a la desinfección de productos sanitarios.
Estos productos se consideran accesorios de los productos sanitarios y se encuentran regulados por el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los Productos Sanitarios.
De acuerdo con lo expresado en esta regulación, estos productos requieren marcado CE para su comercialización.
En consecuencia, los productos que se destinan específicamente a la desinfección de productos sanitarios deben exhibir el marcado CE en su etiquetado acompañado del número de identificación del Organismo notificado que ha intervenido en su evaluación.
3) MEDICAMENTOS: Tienen esta consideración los desinfectantes que se destinan a aplicarse en la piel dañada: heridas, cicatrices, quemaduras, infecciones de la piel, etc.
Se encuentran regulados por el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, así como por el resto de normativa de medicamentos que pueda resultarles de aplicación.
En consecuencia, los desinfectantes de piel dañada deben de poseer la correspondiente autorización de comercialización como medicamento otorgada por la AEMPS y su etiquetado debe ajustarse a lo establecido en el Real Decreto 1345/2007.
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