El Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration (FDA) ha publicado y hace efectiva en Estados Unidos la reforma de los requisitos de Quality System Regulation (QSR) bajo los 21 CFR Parts 4 y 820 (Docket No. FDA‑2021‑N‑0507 / RIN 0910‑AH99), cuyo objetivo es modernizar y armonizar las normas estadounidenses de gestión de calidad de productos sanitarios con estándares internacionales, especialmente la ISO 13485:2016. Esta modificación representa un hito en la regulación del sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos, orientada a mejorar la coherencia entre las exigencias de la FDA y las prácticas globales, así como a facilitar la introducción en el mercado de dispositivos seguros y eficaces mediante un marco de gestión de calidad más consistente con estándares internacionales.

El núcleo del cambio reside en la transición del tradicional Quality System Regulation (QSR) a lo que se denomina Quality Management System Regulation (QMSR), que incorpora por referencia la norma ISO 13485:2016 dentro del propio texto reglamentario estadounidense. Con esta reforma, muchos de los requisitos del 21 CFR Part 820 quedan reorganizados y alineados con las expectativas de la norma internacional, con objeto de reducir duplicidades y mejorar el enfoque estratégico de los sistemas de gestión de calidad.

Este nuevo marco persigue que los fabricantes que operan en los Estados Unidos adopten un enfoque de calidad cuyo resultados y procesos sean comparables a los exigidos en otras jurisdicciones que ya utilizan ISO 13485 como estándar principal. A pesar de esta convergencia, persisten diferencias clave entre la regulación estadounidense y la norma ISO que los fabricantes globales deben comprender para garantizar el cumplimiento tanto en Estados Unidos como en mercados internacionales como la Unión Europea.

La ISO 13485:2016 es un estándar internacional que especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad destinado a organizaciones involucradas en el diseño, producción, instalación y servicio de dispositivos médicos. Está diseñada para ser compatible con los requisitos regulatorios de múltiples jurisdicciones y enfatiza la gestión de riesgos, documentación y consistencia de procesos a lo largo del ciclo de vida del producto.

Por su parte, el anterior 21 CFR Part 820, conocido como Quality System Regulation (QSR), establecía requisitos específicos de las buenas prácticas de fabricación (cGMP) para dispositivos médicos comercializados en Estados Unidos, abarcando controles de diseño, controles de documentos, CAPA (acciones correctivas y preventivas), identificación y trazabilidad, producción y procesos, entre otros. Aunque la estructura del QSR proporcionaba flexibilidad en algunos aspectos, su articulación era diferente en cuanto a documentación, gestión de riesgos y control de procesos en comparación con ISO 13485.

La transición al QMSR modifica de manera significativa la implementación práctica del sistema de calidad en EE. UU. Al integrar la ISO 13485:2016 por referencia, la FDA reconoce la equivalencia sustancial de los requisitos de esta norma con las exigencias del sistema de calidad estadounidense, manteniendo al mismo tiempo elementos específicos que son característicos del marco regulatorio estadounidense, como ciertos requisitos de documentación y control de registros. Estos ajustes se han introducido para asegurar que la incorporación de ISO 13485 no genere inconsistencias con otras obligaciones del FDA, como las relativas a notificación de productos y cumplimiento de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act).

Una de las diferencias más relevantes entre el régimen estadounidense y la norma ISO se refiere al enfoque en la gestión de riesgos. La ISO 13485 incorpora el pensamiento basado en riesgos a lo largo de todo el sistema de gestión de calidad, desde el diseño y desarrollo hasta la evaluación de proveedores y la vigilancia poscomercialización. En el QSR tradicional esta orientación estaba menos integrada, aunque con la evolución hacia el QMSR la FDA está incorporando gradualmente criterios de riesgo más consistentes con el enfoque de la norma internacional.

Otra diferencia importante es la estructura de la documentación y los registros. Bajo ISO 13485 se espera una documentación exhaustiva y formalizada de los procedimientos y resultados de todos los procesos críticos. El QSR original permitía un enfoque más centrado en resultados, con menos prescripción explícita de la forma de documentar cada proceso específico. La incorporación de ISO 13485 tiende a elevar la expectativa de documentación detallada y la trazabilidad de cada etapa del ciclo de vida del producto.

La integración del estándar internacional dentro del marco estadounidense puede facilitar la gestión de sistemas de calidad por parte de empresas que operan en múltiples regiones, ya que reduce la necesidad de mantener sistemas de gestión separados que cumplan únicamente con requisitos locales. Sin embargo, la completa implementación del QMSR exige un análisis detallado de las diferencias residuales, en particular en aquellos aspectos donde la FDA mantiene requisitos específicos, como ciertos criterios de registros, informes y notificaciones que no están cubiertos de la misma manera por ISO 13485.

Desde el punto de vista de la conformidad regulatoria, la transición al QMSR representa un paso hacia la armonización global de los sistemas de gestión de calidad de productos sanitarios, facilitando la interoperabilidad de procesos y reduciendo la carga de cumplimiento en organizaciones globales. No obstante, la correcta interpretación de los requisitos locales y la identificación de las diferencias con ISO 13485 siguen siendo elementos críticos para garantizar el acceso al mercado estadounidense sin contratiempos regulatorios.

Este cambio normativo es relevante para fabricantes internacionales que desean comercializar dispositivos médicos en Estados Unidos, y también para aquellas organizaciones europeas que ya operan bajo ISO 13485 y buscan integrar sus sistemas de calidad con los requisitos de la FDA.

Aseconsa ofrece asesoramiento técnico y estratégico en la implementación y adaptación de sistemas de gestión de calidad para productos sanitarios, tanto bajo el Reglamento (UE) 2017/745 como conforme al nuevo marco estadounidense QMSR/21 CFR 820. Si su empresa opera en mercados internacionales y necesita armonizar su sistema de calidad con ISO 13485 y los requisitos de la FDA, puede contactar con nuestro equipo a través del formulario de la web o escribiendo a direcciontecnica@aseconsa.es.