La Comisión Europea ha publicado el Reglamento Delegado (UE) 2023/2197, que modifica el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) en lo referente a la asignación de identificadores únicos de producto (UDI) para las lentes de contacto. Esta modificación, aplicable a partir del 9 de noviembre de 2025, introduce un sistema simplificado de identificación destinado a facilitar la gestión de variantes y mejorar la trazabilidad sin sobrecargar los sistemas internos de los fabricantes.

En Aseconsa ofrecemos asesoramiento técnico y regulatorio para que los fabricantes, importadores y distribuidores de lentes de contacto adapten sus sistemas al nuevo esquema UDI cumpliendo plenamente el MDR.

¿Por qué se modifica el sistema UDI para lentes de contacto?

El Reglamento (UE) 2017/745 establece un sistema de identificación única de producto (UDI) como herramienta clave para la trazabilidad de los productos sanitarios. Cada variante debía recibir un UDI-DI independiente, lo que en el caso de las lentes de contacto suponía generar miles de códigos distintos debido a la combinación de parámetros clínicos (diámetro, curva base, graduación, etc.).

Esta situación desbordaba la capacidad de gestión de bases de datos como Eudamed y generaba una carga desproporcionada para productos de bajo riesgo como las lentes de contacto.

Por este motivo, la Comisión Europea ha adoptado una solución más eficiente y proporcional al riesgo, basándose en la experiencia del sector y en la armonización internacional.

¿Qué cambia con el Reglamento 2023/2197?

El nuevo reglamento introduce la figura del Master UDI-DI para lentes de contacto, que agrupa bajo un mismo identificador a productos con la misma combinación de parámetros esenciales de diseño.

Lentes de contacto estándar

Se asignará un Master UDI-DI a todas las lentes estándar que compartan los mismos parámetros clave de diseño, al menos el diámetro y la curva base.

Cuando se produzca un cambio en alguno de estos parámetros, será necesario asignar un nuevo Master UDI-DI.

Lentes de contacto hechas por encargo

También se aplicará el sistema de Master UDI-DI a las lentes de contacto personalizadas o hechas por encargo, siempre que compartan la misma combinación de parámetros básicos de diseño.

El enfoque facilita la trazabilidad sin generar un exceso de registros innecesarios.

¿Cuándo entra en vigor esta normativa?

El Reglamento será aplicable a partir del 9 de noviembre de 2025, pero los fabricantes podrán empezar a aplicar el nuevo esquema desde ahora si lo desean, anticipándose a la fecha oficial.

Esta flexibilidad permite planificar con tiempo la adaptación de:

• Sistemas de etiquetado e impresión de códigos UDI

• Procedimientos internos de control de versiones

• Carga de información en Eudamed

• Protocolos de distribución y logística

¿Qué implicaciones prácticas tiene para los fabricantes?

La adaptación al sistema de Master UDI-DI requiere:

• Revisar los procedimientos de asignación de UDI actuales

• Actualizar las políticas de diseño y documentación técnica

• Adaptar los sistemas de software y bases de datos

• Coordinar con las entidades emisoras de UDI aceptadas por la Comisión Europea (GS1, HIBCC, ICCBBA)

• Actualizar los registros en Eudamed conforme al nuevo esquema

¿Qué puede hacer Aseconsa por tu empresa?

En Aseconsa ofrecemos asesoramiento especializado para:

• Definir correctamente los criterios de agrupación de lentes de contacto bajo un Master UDI-DI

• Adaptar los procedimientos de marcado y documentación técnica al MDR actualizado

• Coordinar la comunicación con entidades emisoras de códigos UDI

• Preparar la carga en Eudamed conforme al nuevo formato

• Capacitar a los equipos técnicos y de calidad sobre las nuevas obligaciones

Conclusión

El Reglamento (UE) 2023/2197 representa un avance en la racionalización del sistema UDI para lentes de contacto, reduciendo la carga administrativa sin comprometer la seguridad ni la trazabilidad. Los fabricantes deben prepararse para implementar este nuevo esquema antes del 9 de noviembre de 2025.

Si fabricas, importas o distribuyes lentes de contacto y quieres adaptar tu sistema UDI al MDR de forma segura, contacta con Aseconsa.

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