La Comisión Europea ha publicado el 30 de enero de 2026 dos decisiones clave que actualizan el conjunto de normas armonizadas aplicables a productos sanitarios (MDR) y a productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR). Estas actualizaciones incorporan nuevas versiones de normas ISO esenciales para demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Para fabricantes, importadores, representantes autorizados y laboratorios, estas decisiones marcan un punto de inflexión: afectan directamente a los expedientes técnicos, a las actividades de validación, al etiquetado y a la estrategia de certificación CE.

Con el aumento del escrutinio regulatorio y la presión de los organismos notificados, la alineación con las normas armonizadas es ya un elemento crucial para reducir riesgos y optimizar el proceso de evaluación de conformidad.

Renovación del marco IVDR: nuevas normas armonizadas para etiquetado y esterilización

La Decisión de Ejecución (UE) 2026/197 actualiza la lista de normas armonizadas bajo el IVDR. El cambio más relevante es la incorporación de los paquetes normativos EN ISO 17665:2024 (esterilización por calor húmedo) y la serie EN ISO 18113:2024, que regula de forma exhaustiva la información proporcionada por el fabricante (etiquetado e instrucciones de uso) en productos de diagnóstico in vitro.

Estas normas sustituyen versiones anteriores no publicadas en el DOUE, proporcionando ahora un marco claro de presunción de conformidad. La inclusión de la serie 18113:2024 implica que cualquier fabricante de reactivos, instrumentos o kits de autodiagnóstico debe revisar en detalle:

• Terminología y definiciones de etiquetado aplicables a IVD profesionales y de autodiagnóstico.

• Estructura, contenido y requisitos mínimos de instrucciones de uso.

• Identificación del fabricante, información de seguridad y limitaciones de uso.

• Condiciones ambientales, especificaciones de rendimiento y advertencias obligatorias.

La revisión del expediente técnico IVDR debe incorporar estos requisitos para garantizar que la documentación y los materiales de etiquetado cumplen con las condiciones de presunción de conformidad.

Actualización profunda del MDR: más de diez nuevas normas armonizadas ISO para dispositivos médicos

La Decisión de Ejecución (UE) 2026/193 actualiza la lista de normas armonizadas MDR con algunas de las revisiones más amplias desde 2021. Se incorporan normas críticas para la biocompatibilidad, investigación clínica, esterilización y requisitos de implantes.

Entre las principales novedades destacan:

• EN ISO 7197:2024 – Implantes neuroquirúrgicos (derivaciones para hidrocefalia).

• EN ISO 14630:2024 – Requisitos generales para implantes quirúrgicos no activos.

• EN ISO 17665:2024 – Esterilización por calor húmedo (actualizada también para MDR).

• EN ISO 18562-1/2/3/4:2024 – Biocompatibilidad de conductos de gases respiratorios (materia particulada, COV, lixiviables).

• EN ISO 21535:2024 y 21536:2024 – Requisitos específicos para implantes de cadera y rodilla.

• EN ISO 80369-2:2024 – Conectores de pequeño diámetro para aplicaciones respiratorias.

• Modificaciones de ISO 10993-4 y ISO 14155 que afectan directamente a la planificación de ensayos de biocompatibilidad e investigación clínica.

Para fabricantes con productos que impliquen contacto con la sangre, acceso invasivo, liberación de partículas o riesgo de emisiones, el impacto es directo: deben actualizar sus evaluaciones de riesgo, la justificación de materiales y la planificación de ensayos.

Qué significa esta actualización para la certificación CE

El cumplimiento de una norma armonizada otorga, desde la fecha de publicación en el DOUE, presunción de conformidad con los requisitos esenciales del MDR/IVDR cubiertos por dicha norma. Esto implica:

• Mayor claridad en auditorías por organismos notificados.

• Reducción del volumen de justificaciones alternativas.

• Estabilidad documental en expedientes técnicos revisados o ampliados.

• Eliminación progresiva de normas obsoletas que ya no reflejan el estado del arte.

Para empresas que están en proceso de certificación, estas normas pueden requerir:

• Revisión de plan de ensayos, especialmente en biocompatibilidad, esterilización y etiquetado.

• Actualización del plan de gestión del riesgo según ISO 14971 y evaluaciones derivadas.

• Adaptación de la documentación suministrada al usuario final.

• Revisión retrospectiva de datos clínicos conforme a ISO 14155 modificada.

Fabricantes con certificados de Directivas previas o que trabajan en transitorios deben evaluar con urgencia el impacto para evitar no conformidades durante las reevaluaciones.

Efectos sobre el expediente técnico y la estrategia de mercado

Esta renovación de normas armonizadas implica que los expedientes técnicos deben:

• Estar alineados con las versiones 2024 de todas las normas actualizadas.

• Reflejar la metodología de diseño y validación coherente con los requisitos nuevos.

• Mostrar un análisis claro de equivalencias cuando todavía se utilicen normas no armonizadas.

Para empresas que operan en sectores como implantes, respiración asistida, instrumentación clínica y diagnósticos in vitro, el impacto es especialmente significativo. La adopción de las nuevas normas es, en la práctica, un requisito para mantener la competitividad y para superar auditorías sin retrasos ni rondas adicionales de preguntas.

Aseconsa presta apoyo especializado en la actualización de expedientes técnicos MDR e IVDR, la adecuación a nuevas normas armonizadas y la preparación frente a auditorías de organismos notificados. Nuestro equipo revisa la conformidad de procesos, materiales, ensayos y documentación de fabricación para garantizar la alineación con las últimas decisiones de la Comisión.

Para solicitar una revisión preliminar o asesoramiento técnico, puede escribir a direcciontecnica@aseconsa.es.